Estudo comparativo randomizado do implante de Stent de aço inoxidável recoberto por carbono semelhante ao diamante versus não recoberto em pacientes com doença arterial coronariana / Randomized comparative study of diamond-like carbon coated stainless steel stent versus uncoated stent implantation in patients with coronary artery disease

RESUMO

OBJETIVO: Comparar as taxas de reestenose e de eventos cardíacos maiores em um e seis meses pós-implante de stents recobertos com CSD com os não-recobertos. MÉTODOS: Estudo comparativo, prospectivo, randomizado, de 180 pacientes com diagnóstico de insuficiência coronária, submetidos a implante de stent recoberto com CSD (Phytis®) ou stent não-recobertos (Penta®), no período de janeiro de 2003 a julho de 2004. Foram critérios de inclusão lesão de novo com porcentual de estenose em diâmetro > 50 por cento em artéria coronária com diâmetro de referência > 2,5 mm e < 4 mm e extensão < 20 mm; e de exclusão lesões localizadas no TCE, bifurcações, oclusões crônicas e reestenose intra-stent. RESULTADOS: As características basais dos grupos foram clinica e angiograficamentemente semelhantes. O sucesso do procedimento foi obtido em 98,9 por cento dos pacientes nos dois grupos. Ocorreu uma morte cardíaca na fase hospitalar em cada grupo. O diâmetro de referência e o ganho agudo foram maiores no grupo Penta® (3,21±0,37 mm vs 3,34±0,8 mm, p=0,02 e 2,3±0,5 vs 2,49±0,5, p=0,009, respectivamente). O seguimento angiográfico aos seis meses mostrou taxas semelhantes de reestenose (24,3 por cento vs 21,8 por cento, p=0,84) e de eventos cardíacos maiores (16,8 por cento vs 17,5 por cento, p=1). CONCLUSÃO: Os stents recobertos com CSD não apresentaram resultados superiores em relação aos stents não-recobertos.

ABSTRACT

OBJECTIVE: To compare restenosis and major cardiac event rates at one and six months after DLC-coated stent implantation with those of uncoated stents. METHODS: Randomized, prospective, comparative study of 180 patients with coronary insufficiency undergoing DLC coated stent (Phytis™) or uncoated stent (Penta™) implantation, from January, 2003 to July, 2004. Inclusion criteria were de novo lesion with >50 percent diameter stenosis in a coronary artery with reference diameter > 2,5 mm and < 4 mm, and length < 20 mm. Exclusion criteria were left main coronary artery and bifurcation lesions, chronic total occlusion, and in-stent restenosis. RESULTS: Clinical and angiographic baseline characteristics of the groups were similar. Procedural success was achieved in 98.9 percent of the patients in both groups. One cardiac death occurred in each group during hospitalization. Reference diameter and acute gain were greater in the Penta™ group (3.21±0.37 mm vs. 3.34±0.8 mm, p=0.02 and 2.3±0.5 vs. 2.49±0.5, p=0.009, respectively). Angiographic follow-up at six months showed similar rates of restenosis (24.3 percent vs. 21.8 percent, p=0.84) and of major cardiac events (16.8 percent vs. 17.5 percent, p=1). CONCLUSION: DLC coated stents did not provide better outcomes in relation to uncoated stents.