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O uso da drotrecogina alfa ativada na prática clínica e as atuais evidências / Drotrecogin alfa activated in clinical practice and the current evidences
Soares, Márcio; Machado, Fernando Osni; Torres, Viviane Bogado Leite; Salluh, Jorge Ibrain Figueira; Amaral, André Carlos Kajdacsy-Balla.
  • Soares, Márcio; Instituto Nacional de Câncer. Centro de Tratamento Intensivo. Rio de Janeiro. BR
  • Machado, Fernando Osni; Universidade Federal de Santa Catarina. Hospital Universitário. Serviço de Terapia Intensiva. BR
  • Torres, Viviane Bogado Leite; Intensiva do Instituto Nacional de Câncer. Rio de Janeiro. BR
  • Salluh, Jorge Ibrain Figueira; Brazilian Research in Intensive Care Network. Comitê Coordenador. BR
  • Amaral, André Carlos Kajdacsy-Balla; AMIB. BR
Rev. bras. ter. intensiva ; 20(2): 173-177, abr.-jun. 2008.
Article Dans Anglais, Portugais | LILACS | ID: lil-487199
RESUMO
JUSTIFICATIVA E

OBJETIVOS:

O debate sobre a segurança e eficácia da drotrecogina alfa (DrotAA) encontra-se na ordem do dia, principalmente, em função dos resultados negativos observados em ensaios clínicos subseqüentes ao PROWESS e do impacto econômico no sistema de saúde relacionado ao custo elevado do fármaco. O objetivo deste estudo foi rever os principais estudos sobre a utilização da DrotAA em pacientes com sepse grave, com ênfase nas questões ligadas a sua eficácia e segurança. CONTEÚDO Foram selecionados artigos sobre a utilização da DrotAA em pacientes com sepse publicados nos últimos dez anos no MedLine. Os seguintes unitermos foram utilizados activated protein C; drotrecogin alfa; sepsis; septic shock; Xigris®. Estudos referenciados nos artigos selecionados na busca também foram utilizados.

CONCLUSÕES:

As taxas de letalidades e as complicações hemorrágicas associadas com o uso do fármaco foram maiores em grandes estudos observacionais do que aquelas descritas previamente nos ensaios clínicos. A luz dos resultados atualmente disponíveis, o uso da DrotAA deve ser reconsiderado até que novos ensaios clínicos possam subsidiar com informações adicionais sobre eficácia, segurança e na identificação dos subgrupos de pacientes com sepse grave que porventura possam ter benefício com o uso deste medicamento. A DrotAA deve servir de exemplo para que haja maior cautela com a rápida transposição de evidências ainda em construção para recomendações e diretrizes de tratamento de pacientes com sepse grave.
ABSTRACT
BACKGROUND AND

OBJECTIVES:

The debate on efficacy and patient safety related to the use of drotrecogin alfa (DrotAA) is timely, principally due to the negative results observed in clinical studies performed after the PROWESS study, and the economic cost-related impact of the drug on the healthcare system. The aim of this study was to review the main studies on the use of DrotAA in patients with severe sepsis. The focus was on drug efficacy-and patient safety-related issues. CONTENTS Articles were selected by a MedLine search for studies on the use of DrotAA in patients with sepsis using the following key words activated protein C; drotrecogin alfa; sepsis; septic shock; Xigris®. Additional references were retrieved from the studies initially selected.

CONCLUSIONS:

Mortality and bleeding complications associated with the use of DrotAA were more frequent in large observational studies than those reported in randomized trials. In the light of the current knowledge, routine use of DrotAA should be reevaluated until well-designed confirmatory clinical trials can clarify the true efficacy and safety of the drug and help identify the subgroup of patients that can benefit from use of DrotAA. Physicians should be cautious with the rapid transfer of evidences not well-documented, to the guidelines and recommendations practiced in the care and treatment of patients with severe sepsis.
Sujets)

Texte intégral: Disponible Indice: LILAS (Amériques) Sujet Principal: Préparations pharmaceutiques / Sepsie Type d'étude: Essai clinique contrôlé / Guide de pratique / Étude observationnelle langue: Anglais / Portugais Texte intégral: Rev. bras. ter. intensiva Thème du journal: Soin critique Année: 2008 Type: Article Pays d'affiliation: Brésil Institution/Pays d'affiliation: AMIB/BR / Brazilian Research in Intensive Care Network/BR / Instituto Nacional de Câncer/BR / Intensiva do Instituto Nacional de Câncer/BR / Universidade Federal de Santa Catarina/BR

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