Regulación de la investigación biomédica en Chile / Regulamentação da pesquisa biomédica no Chile / Adjustment of biomedical investigation in Chile

RESUMEN

Este artículo analiza el desarrollo normativo en Chile sobre investigación en seres humanos, a partir de 1990 y en el contexto de tratados de los derechos humanos. Se analiza la investigación científica desde el punto de vista del investigador y de las personas que sirven como sujetos, centrando la atención en la que utiliza productos farmacéuticos cuya comercialización no está autorizada en el país. Se examina también la evolución normativa relativa a la protección de los sujetos de investigación y las atribuciones para desarrollar tales ensayos en los establecimientos de salud. Se concluye con un análisis crítico de la regulación vigente y una mirada a los desafíos.

ABSTRACT

This paper analyses the development of the normative on human beings' development in Chile since 1990 onwards considering the context of the human rights' treaties. Scientific investigation is analysed from the investigator's point of view and that of people serving as subjects. It focalizes its attentions on the one that employs pharmaceutical products that are not commercially authorized in the country. It also examines the normatives' evolution regarding the investigation's protections towards its subjects, and the attributions to develop these essays inside the health-care institutions. The work ends with a critical analysis of today's guidelines and with a glance at its challenges.

RESUMO

Este artigo analisa o desenvolvimento normativo da pesquisa em seres humanos no Chile, a partir de 1990 e no contexto de tratados de direitos humanos. A pesquisa científica é analisada desde o ponto de vista do pesquisador e das pessoas que servem como sujeitos, centrando a atenção na pesquisa que utiliza produtos farmacêuticos cuja comercialização não sta autorizada no país. É examinada também a evolução normativa relativa à proteção dos sujeitos de pesquisa e as atribuições para desenvolver tias ensaios nos establecimentos de saúde. Conclui-se com uma análise crítica da regulação vigente e dos desafios.