Utilização off-label dos stents farmacológicos nas intervenções coronárias percutâneas: registro da Clínica São Vcente / Off-label utilization of drug-eluting stents in percutaneous coronary intervention: Clinica São Vicente registry

RESUMO

Fundamentos Estudos clínicos randomizados indicam que os stents farmacológicos reduzem a taxa de reestenose e a necessidade de procedimentos de revascularização. Objetivo: Avaliar o desempenho dos stents farmacológicos no mundo-real, comparando a evolução dos pacientes elegíveis nos estudos randomizados (on-label) com aqueles inelegíveis para intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos (off-label). Método: Entre junho de 2002 e dezembro de 2007, 653 pacientes foram tratados por intervenção coronária percutânea somente con stents farmacológicos 309 pacientes com stents farmacológicos em indicações on-label (309 stents) e 344 pacientes com presença de ao menos uma indicação off-label (654 stents). Foram consideradas indicações off-label fração de ejeção < 25 por cento, múltiplos stents, oclusão crônica, tronco não protegido, bifurcação, ponte de safena, infarto agudo, lesão ostial e lesão reestenótica. Avaliamos a evolução hospitalar e no período médio de 23,2 meses após o procedimento. Resultados: Sucesso angiográfico elevado, com maior ocorrência de no-reflow (0 por cento vs. 1,5 por cento; p = 0,04) e mionecrose (1,9 por cento vs. 5,2 por cento; p = 0,022), foi observado nos pacientes off label, porém sem diferença na mortalidade (0,3 por cento vs. 0,9 por cento; p = 0,3). No seguimento tardio de 80 por cento dos pacientes...

ABSTRACT

Background: Randomized clinical trials indicate that drugeluting stents (DES) reduce the rates of restenosis and need for subsequent revascularization procedures. Objective: This study examined the performance of DES in a 'real world' setting comparing the outcomes of trial-eligible (on-label) versus ineligible (off-label) patients undergoing percutaneous coronary interventions. Methods: From June 2002 to December 2007, 653 patients underwent percutaneous coronary intervention exclusively using DES 309 patients (309 stents) with on-label indications, and 344 patients (654 stents) with at least one off-label indication. Off-label indications were considered ejection fraction < 25%, multiple DES, chronic total occlusions, unprotected left main coronary artery, bifurcations, saphenous vein grafts, acute myocardial infarction, ostial or restenotic lesions. We evaluated in-hospital as well as late follow-up events. Results: A high angiographic success, but with higher in-hospital myonecrosis (1.9% vs 5.2%; p = 0.02) and noreflow phenomenon (0% vs 1.5%; p = 0.04), was observed with off-label use; the incidence of death (0.3% vs 0.9%; p = 0.3) was not statistically different between groups. Data obtained from 80% of the patients over an average 23.2-month follow-up period showed a low incidence of major adverse cardiac events (8% vs. 8.1%; p = 0.5) and target vessel revascularization procedures (6.8% vs. 5.1%; p = 0.2). Conclusion: Off-label implantation of DES is safe, with a low mortality rate. DES use in this complex cohort of patients does not confer a higher risk of late adverse cardiac events or repeat revascularizations when compared to on-label indications.