Bioequivalence studies: relevance for veterinary medicine / Estudos de bioequivalência: importância para Medicina Veterinária

ABSTRACT

Bioequivalence (BE) studies are scientific methods that allow comparison of different medicinal products containing the same active substance, or different batches of the same medicinal products or, ina broad sense, different routes of administration of the same product. Actually, legislation on generic drugs and bioequivalence only exist in Brazil for drugs intended for human purposes. In the field of Veterinary Medicine, BE is being used in many countries as part of the necessary requirements for registration of animal health products,i.e., to provide efficacy and safety animal data and to allow consumers safety; indeed, they also assure the quality of the food derived from treated animals. The present manuscript was designed to review and discuss BE; for that, it was divided into three major parts 1-understanding bioequivalence importance of BE studies for animal and human health; 2- type of BE studies included; 3- general consideration on experimental design involved o BE studies.

RESUMO

Os estudos de Bioequivalência (BE) são utilizados para a comparação de diferentes produtos farmacêuticos que contêm o mesmo princípio ativo, de diferentes lotes de um mesmo produto ou, ainda e de uma maneira ampla, de diferentes vias deadministração de um mesmo medicamento. No Brasil dos dias de hoje, encontramos legislações sobre medicamentos genéricos e bioequivalência apenas na área de Medicina Humana. No campo da Medicina Veterinária, os testes de BE têm sido considerados,em muitos países, como requerimentos necessários para o registro de produtos destinados aos animais visto que eles asseguram, ao mesmo tempo, a eficácia do produto, a saúde dos animais tratados e a qualidade dos alimentos provenientes desses animais. O presente trabalho faz uma revisão crítica sobre BE. Para tanto, o assunto foi dividido em três grandes partes 1- Entendendo a bioequivalência importância de estudos de BE para a saúde animal e humana; 2- tipos de estudos de BE; 3- considerações gerais sobre delineamentos experimentais que envolvam estudos de bioequivalência.