Aplicación de métodos modelo-dependiente y modelo-independiente en el desarrollo de una formulación de comprimidos de Captopril / Aplication of dependent and independent models for development of Captopril tablets

RESUMEN

El objetivo de este trabajo es desarrollar una formulación tecnológicamente viable de comprimidos de Captopril 25 mg cuya liberación sea comparable con la del innovador(Capoten®). Para ello se utilizaron como herramientas los perfiles de disolución in vitro. Se diseñaron dos formulaciones (f1 y f2) que contenían dicho ingrediente activo para ser procesadas por el método de compresión directa. En cada caso se evaluaron las características de las mezclas obtenidas como modo de determinar su viabilidad tecnológica, resultando f1 y f2 aptas para la compresión. Para ambas formulaciones, los parámetros fisicoquímicos de los comprimidos se encontraron dentro de especificaciones. Se compararon los perfiles de disolución de f1 y f2con los del innovador en tres medios de diferente pH, aplicando métodos modelo-dependientes e independientes. Los perfiles de disolución in vitro de f2 fueron similares a los del innovador en los medios estudiados; por tanto, f2 presentó una liberación in vitro comparable con Capoten®.

ABSTRACT

The aim of this work is the development of a technologically viable tablet formulation of Captopril 25 mg tablets with a comparable release with the original (Capoten®). The used tools were in vitro dissolution profiles. Two formulations for direct compression (f1 and f2) containing the active ingredient were designed. The characteristics for both mixtures were studied and technological viability determinated, resulting f1 and f2 suitable for compression. Both tablets formulations presented physicochemical parameters within specifications. Dissolution profiles of f1 and f2 were compared with the original’s using three different pH, model-dependent and model-independent methods were applied for that. The in vitro dissolutionprofiles of f2 were similar to those of the innovator in the studied media, therefore f2 showed a comparable in vitro release with Capoten®.