Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos / Bioequivalence studies: need for the reability of generic drugs

RESUMEN

Un medicamento genérico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otros. El coste de estos productos genéricos o multifuente debe ser menor que el de sus contrapartidasoriginales. Los efectos clínicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividadfarmacológica de la sustancia activa. La demostración de bioequivalencia de los medicamentos genéricos es de gran importancia. En Europa y en los Estados Unidos de Norteamérica la autorización de medicamentos genéricos descansa en la demostración de la bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad comparada in vivo. Estos argumentos son imprescindibles para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos por parte de las autoridadessanitarias europeas y norteamericanas. Como medida de la cantidad de fármaco absorbido se utiliza el área bajo la curvaconcentración-tiempo (AUC), y como indicador de la velocidad de absorción se mide la concentración máxima (Cmax) alcanzada en la curva concentración-tiempo y el tiempo que tarda en alcanzarse (Tmax). Se entiende por bioequivalencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas. El objetivo final de todo este proceso tiene como único sentido poner a disposición de la sociedad fármacos de calidad, que además puedan contribuir a una utilización más racional de los recursos económicos en el sistema sanitario.

ABSTRACT

A generic medicine is a pharmaceutical product containing an active ingredient already known and previously developed and invented by others. The cost of these generic or multisource products should be less than their counterparts original. Theclinical effects and the risk-benefit balance of a medicine do not depend exclusively on the activity of a pharmacologically active substance. Demonstration of bioequivalence of generic medicine is of great importance. In Europe and the UnitedStates generic medicine approval is based in the demonstration of bioequivalence through comparative bioavailability studies in vivo. These arguments are required for marketing approval of generic medicines by the European and North American health authorities. As a measure of the amount of drug absorbed it is used the area under the curve concentrationtime (AUC), and as an indicator of the rate of absorption it is measured the peak concentration (Cmax) reached in the concentration-time curve and the time for its occurrence (Tmax). It is known as bioequivalence between two products when they have a comparable bioavailability in the appropriate experimental conditions. The ultimate goal of this process is to make quality drugs available to society and contribute to a more rational use of economic resources in the health system.