Protocolos para investigación clínica: aspectos prácticos para su preparación / Protocols for clinical research: practical aspects for preparation

RESUMEN

Para llevar a cabo una investigación científica es necesario fundamentarse en un protocolo de investigación, el cual es un documento formal que expone una propuesta descriptiva de todo el proceso y actividades que se realizarán de forma sistemática y precisa; es decir, informa lo que se va a investigar y la forma como se va a hacer, con tal de alcanzar los objetivos propuestos y, con ello, resolver el problema de investigación que le dio origen. Son documentos científicos, legales y administrativos que formalizan la propuesta de investigación y sus condiciones, y deben ser presentados para aprobación formal por un Comité pertinente, de previo a su desarrollo. Una diversidad de contenidos fundamentales deben tener los protocolos de investigación, mismos que se agrupan en capítulos que exponen los pormenores del proceso Introducción y justificación, objetivos, tipo de investigación diseño, muestra y lugar, selección de pacientes - sujetos, intervención, tratamientos, variables de evaluación, plan operativo-cronograma, procesamiento y análisis de datos. Además, se debe exponer sobre el marco ético de referencia en que se ampara esa investigación en particular, describir el proceso de consentimiento informado y adjuntar su versión escrita para aprobación, asunto muy relevante al involucrar a seres humanos en la investigación. Es menester documentar las referencias bibliográficas...