Análise comparativa da acurácia in vitro de testes de detecção de hCG urinário / Comparative analysis of the accuracy of urinary hCG tests in vitro

RESUMO

OBJETIVO: Identificar se os pontos de corte de sensibilidade anunciados por três testes de gravidez na urina são compatíveis com os anunciados pelo fabricante e descrever os seus desempenhos diagnósticos. MÉTODOS: A urina de um voluntário masculino foi usada para diluir β-hCG recombinante em concentrações definidas de 0; 6,25; 12,5; 25; 50; e 100 mUI/mL. As amostras foram codificadas e cegamente analisadas para a positividade em três diferentes lotes dos testes hCG Strip Test Plus®, BioEasy® e Visitect Pregnancy®. O tamanho da amostra foi calculado para um erro alfa de 5 por cento, com um poder de 99 por cento. RESULTADOS: As três marcas apresentaram sensibilidade de 100 por cento na detecção do β-hCG nos três lotes analisados, com 100 por cento de valor preditivo negativo, usando somente controles negativos e amostras com concentrações iguais ou superiores ao limite do teste (n = 180/marca). A acurácia dos testes foi 83 por cento (BioEasy®), 84 por cento (Visitect®) e 91 por cento (Strip Test Plus®). O Strip Test Plus® apresentou o melhor desempenho para a razão de probabilidade positiva (52,5), enquanto que o produto Visitect® teve a melhor razão de probabilidade negativa (zero). CONCLUSÃO: Os três produtos analisados têm a sensibilidade dos pontos de corte anunciados. O produto Strip Test Plus® tem o melhor desempenho para identificar concentrações urinárias de β-hCG > 12,5 mUI/mL, consequentemente, confirmando gravidez, enquanto que o Visitect® tem o melhor desempenho para descartar a presença de β-hCG na urina (probabilidade pós-teste negativo zero).

ABSTRACT

OBJECTIVE: To identify whether cutoff for sensitivity advertised by three pregnancy tests in urine are compatible to those reported by the manufacturer and to describe their diagnostic performance. METHODS: The urine of a male volunteer was used to dilute recombinant β-hCG at defined concentrations of 0, 6.25, 12.5, 25, 50, and 100 mIU/mL. The tubes containing each of the concentrations were coded and blindly assessed for positivity in three different lots of hCG tests Strip Test Plus®, BioEasy®, and Visitect Pregnancy®. The sample size was calculated for an alpha error of 5 percent, with a power of 99 percent. RESULTS: All three brands, in their three lots analyzed, had 100 percent of sensitivity for detecting β-hCG, with 100 percent negative predictive value, using only negative controls and samples with concentrations equal or higher than the test cutoff (n = 180/brand). The accuracy of the tests was 83 percent (BioEasy®), 84 percent(Visitect®) and 91 percent (Strip Test Plus®). Strip Test Plus® had the best positive likelihood ratio (52.5), while Visitect® had the best negative likelihood ratio (zero). CONCLUSION: The three brands have adequate sensitivity for the advertised cutoffs. The Strip Test Plus® test had the best performance to identify urinary concentrations of β-hCG > 12.5 mIU/mL, and consequently, to confirm pregnancy, while Visitect® had the best performance to exclude β-hCG in urine (negative post-test probability zero).