Estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % / Stability of 2 % Pilocarpine eyedrops

RESUMEN

Se desarrolló el estudio de estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % y se determinó su fecha de vencimiento. Se emplearon los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se efectuó por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente, mientras que en el estudio de estabilidad acelerada se sometió el producto a la influencia de la temperatura durante 6 meses. La formulación de pilocarpina 2 % cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se establece 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

ABSTRACT

Authors carried out the study of 2 % Pilocarpine eyedrops stability and its expiry date was determined. Shelf life and accelerated stability methods were used by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Development and Research Center. Shelf life study was carried out during 24 months at room temperature, whereas in the accelerated stability study the product undergoes the temperature influence during 6 months. The 2 % Pilocarpine formula fulfilled with quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability by shelf life after 24 months suggest that product maintain the parameter determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significant degradation of product. The expiry date was of 2 years under the fixed conditions.