O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na agência nacional de vigilância sanitária / The medicine registration grant administrative act in Brazilian national health surveillance agency
Rev. direito sanit
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10(3): 11-26, nov.-fev. 2010.
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Dans Portugais
| LILACS
| ID: lil-643355
RESUMO
O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através da análise técnica rigorosa das petições de registro. A concessão de registro de medicamentos é exposta neste trabalho como o ato administrativo que permite o direito à fabricação para a sua posterior entrada no mercado. O estudo ainda discute que apesar do ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado como ato vinculado, algumas decisões dos técnicos que analisam registros são efetuadas com base na discricionariedade técnica, fazendo com que a Administração deva estar bem fundamentada tecnicamente para tomar decisões corretas, uma vez que a forma de proceder a análise não é descrita na legislação.
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Indice:
LILAS (Amériques)
Sujet Principal:
Surveilance de Santé
/
Préparations pharmaceutiques
/
Actes Administratifs
/
Contrôle des médicaments et des stupéfiants
Type d'étude:
Étude de dépistage
Pays comme sujet:
Amérique du Sud
/
Brésil
langue:
Portugais
Texte intégral:
Rev. direito sanit
Thème du journal:
Santé publique
Année:
2010
Type:
Article
Pays d'affiliation:
Brésil
Institution/Pays d'affiliation:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/BR
/
Fundação Oswaldo Cruz/BR
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