Qualidade de cápsulas de fluoxetina disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde: estudo in vitro das condições do ensaio de dissolução / Quality of fluoxetine capsules available from the Sistema Único de Saúde: in vitro study of conditions used in dissolution test

RESUMO

A fluoxetina é um antidepressivo amplamente prescrito, assim torna-se importante verificar a qualidade das cápsulas, principalmente, por ser um medicamento disponibilizado à saúde pública através do Sistema Único de Saúde. A qualidade das cápsulas de fluoxetina fornecidas pelo SUS foi avaliada conforme a Farmacopeia Brasileira, quanto à determinação do tempo de desintegração, peso, teor e uniformidade de conteúdo. Devido a ausência de harmonização entre os compêndios oficiais de análise mais utilizados no Brasil, quanto às condições do ensaio de dissolução, avaliou-se a influência do meio de dissolução (HCl 0,1 mol L-1 e água destilada) e do sistema de agitação (pá e cesta) no desempenho das cápsulas através do perfil de dissolução. Para o doseamento aplicou-se o método espectrofotométrico co-validado em nosso laboratório. As cápsulas apresentaram peso ± 2,2 % (limite de variação ± 10%) e 1,49 % CV, desintegração 5’45” (máx. 45’), uniformidade de conteúdo 3,47 (< L1 = 15) e teor 102,13 % (90 % - 110 %). As variações nas condições do teste de dissolução não influenciaram o comportamento da fluoxetina nas cápsulas nesse teste (p > 0,05). Os demais ensaios indicam qualidade adequada do medicamento disponibilizado pelo SUS.

ABSTRACT

Fluoxetine is a widely prescribed antidepressant, so it is important to check the quality of the capsules, especially since it is a medicine made available to the public throughout Brazil by the free Sistema Único de Saúde (SUS). The quality of fluoxetine capsules provided by the SUS was assessed in conformity with the Brazilian Pharmacopoeia, by determining the disintegration time, weight, assay and uniformity of dosage units. Given the lack of harmonization, among the official compendia of analytical methods commonly used in Brazil, on the conditions to be used in the dissolution test, we tested the influence of the dissolution medium (0.1 mol L-1 HCl or distilled water) and stirring system (paddle or basket) on the dissolution performance of the capsules. To assay the drug we used the spectrophotometric method co-validated in our laboratory. The capsule weight varied ± 2.2% (limits of variation ± 10%), with RSD 1.49%, and disintegration 5’45” (max. 45’); uniformity of dosage units acceptance value was 3.47 (dissolution test did not influence the dissolution profile of the fluoxetine capsules (p > 0.05). This and the other tests indicated that the quality of the generic product provided by the SUS is adequate.