Estudo de bioequivalência entre duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos em voluntários sadios após administração de dose única / Bioequivalence study between two formulations of ciprofibrate 100 mg tablets in healthy volunteers after single dose administration
RBM rev. bras. med
;
70(10)out. 2013.
Article
Dans Portugais
| LILACS
| ID: lil-704886
RESUMO
A comparação da biodisponibilidade de duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos (ciprofibrato 100 mg - Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste, e Oroxadin® 100 mg - Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., formulação referência) foi realizada por meio de um estudo de bioequivalência em 52 voluntários sadios. O estudo foi realizado através de um delineamento aberto, randomizado, em dose única, cruzado em dois períodos e com tempo de washout de nove semanas. As amostras de plasma foram obtidas durante um intervalo de tempo de 72 horas. As concentrações plasmáticas de ciprofibrato foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrometria de massas (CLAE-MS/MS), com ionização por electrospray em modo positivo. Os parâmetros farmacocinéticos área sob a curva (ASC0-72), concentração plasmática máxima (Cmax) e tempo máximo (Tmax) foram obtidos a partir da curva de concentração plasmática do ciprofibrato versus tempo. As razões das médias geométricas com intervalo de confiança 90% após transformação logarítmica foram 89,43% (85,09% - 93,99%) para Cmax e 97,23% (94,73% - 99,79%) para ASC0-72. As formulações teste e referência são consideradas bioequivalentes se os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficarem compreendidos na faixa de 80% a 125%. Dessa forma os comprimidos de ciprofibrato 100 mg testados (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A) foram bioequivalentes aos comprimidos de Oroxadin® 100 mg, de acordo com taxa e extenção de absorção.
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Indice:
LILAS (Amériques)
Sujet Principal:
Pharmacocinétique
/
Équivalence thérapeutique
/
Chromatographie
Type d'étude:
Essai clinique contrôlé
/
Étude pronostique
Limites du sujet:
Adolescent
/
Femelle
/
Humains
/
Mâle
langue:
Portugais
Texte intégral:
RBM rev. bras. med
Thème du journal:
Médicament
Année:
2013
Type:
Article
Pays d'affiliation:
Brésil
Institution/Pays d'affiliation:
A+BR
/
Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas/BR
/
Universidade Federal de Minas Gerais/BR
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