Estudo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações de cabergolina em voluntários sadios / Comparative bioavailability study between two cabergoline formulations in healthy volunteers

RESUMO

Este estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cabergolina 0,5 mg comprimidos (Cabertrix® - Cabergolina da Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A, formulação teste e Dostinex® do Laboratórios Pfizer Ltda., formulação referência) em 42 voluntários de ambos os sexos (21 voluntários do sexo feminino e 21 voluntários do sexo masculino) em condição de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas após a administração da medicação. As concentrações de cabergolina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (HPLC-MS-MS), utilizando cabergolina-d5 como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t e Cmax. A razão da média geométrica de Cabertrix®/Dostinex® 0,5 mg foi de 97,48 % para ASC0-72 e 94,45 % para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 92,07%-103,21% e 86,53%-103,10%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125%, conclui-se que o comprimido de Cabertrix® de 0,5 mg foi bioequivalente ao comprimido de Dostinex® de 0,5 mg...