Gestión de notificaciones de errores de medicación por entidades regulatorias / Medication errors management report by regulatory agencies / Gestão erros de medicação notificados pelos serviços reguladoras

RESUMEN

Un error de medicación (EM) es todo aquel incidente prevenible que se produce en cualquiera de los pasos de la cadena tera\r\n-\r\npéutica y puede causar daño en el paciente o propiciar el uso inadecuado del medicamento. Actualmente se requiere que los \r\nprogramas de farmacovigilancia a nivel de entidades regulatorias evalúen con un sistema de reporte y una metodología específica \r\nlos errores de medicación. Por esta situación, producto de la investigación, el presente estudio propone un procedimiento para \r\ngestión de errores de medicación.\r\nMétodos. Se realizó una revisión bibliográfica de literatura indexada relacionada con definición, clasificación, causas y análisis de \r\nerrores de medicación.\r\nResultados. La propuesta planteada contiene los siguientes elementos: 1. Notificación voluntaria del error de medicación, 2. Evalua\r\n-\r\nción y análisis, 3. Registro en la base de datos, 4. Análisis bajo el protocolo de Londres, 5. Plan de gestión de riesgos y 6. Informe de \r\nseguridad. La responsabilidad del adecuado cumplimiento es compartida por los reportantes y la entidad regulatoria. El estricto \r\ncumplimiento permitirá mejores resultados.\r\nConclusión. La propuesta es producto de la revisión bibliográfica, puede ser adaptada por entidades regulatorias para un cumpli\r\n-\r\nmiento por instituciones y entidades regulatorias, con una responsabilidad compartida para obtener mejores resultados.

ABSTRACT

A medication error (ME) is any preventable event that occurs \r\nat any step of the therapeutic chain and can cause harm to \r\nthe patient or encourage the misuse of the drug. Currently it \r\nis required by regulatory agencies that pharmaco-vigilance \r\nprograms evaluate medication errors with a reporting system \r\nand a specific methodology. Because of this situation, result of \r\na research, this study proposes a procedure for management \r\nmedication errors.\r\nMethods. A bibliographic review of indexed literature related \r\nto definition, classification, causes and analysis of medication \r\nerrors was performed.\r\nResults. The proposal includes the following items: 1. Voluntary \r\nreport of medication error, 2. Evaluation and analysis, 3. Regis\r\n-\r\ntration in the database, 4. Analysis under the London Protocol, \r\n5. Risk Management plan and 6. Safety report. Those reporting \r\nand the regulatory entity share the responsibility for the proper \r\nfulfillment. Strict adherence will allow better results.\r\nConclusion. The proposal is the result of the bibliographic \r\nreview; it can be adapted by regulatory agencies for compli\r\n-\r\nance by institutions and regulatory agencies, with a shared \r\nresponsibility to obtain results.

RESUMO

Um erro de medicação (EM) é qualquer evento evitável que \r\nocorre em qualquer etapa da cadeia terapêutica e pode causar \r\ndanos ao paciente ou incentivar o uso indevido da droga. Atual\r\n-\r\nmente, é necessário que programas de farmacovigilância para \r\navaliar o nível dos organismos reguladores com um sistema \r\nde notificação e um erros específicos de medicação metodo\r\n-\r\nlogia. Para esta situação, produto de investigação, este estudo \r\npropõe um método para a gestão de erros de medicação.\r\nMétodos. Uma revisão da literatura de relacionados literatura \r\nindexada definição, classificação, causas e análise de erros de \r\nmedicação foi realizada.\r\nResultados. A proposta feita inclui os seguintes itens: 1. relato \r\nvoluntário de erro de medicação 2. Avaliação e análise 3. O \r\nregisto na base de dados, 4. Análise sob o Protocolo de Londres, \r\n5. Plano de Gestão de Riscos e 6 Relatório de segurança. A \r\nresponsabilidade pela aplicação adequada é compartilhada \r\npor meio de relatórios e entidade reguladora. O cumprimento \r\nrigoroso de melhores resultados.\r\nConclusão. A proposta é o resultado da revisão da literatura, \r\nque podem ser adaptados pelas agências reguladoras para \r\no cumprimento pelas instituições e órgãos reguladores com \r\numa responsabilidade compartilhada para obter os melhores \r\nresultados.