Clasificación de los desenlaces en los ensayos clínicos / Classification of the outcomes in clinical trials / Classificação dos desenlaces nos ensaios clínicos

RESUMEN

El ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es un experimento planificado, controlado y prospectivo, en el que una o más intervenciones son asignadas a participantes humanos, con el fin de evaluar los efectos sobre los resultados relacionados con la salud, como la eficacia y seguridad de tratamientos, procedimientos o ayudas diagnósticas para diferentes enfermedades. En los ECA se pueden medir diferentes desenlaces, ya sean clínicos, relacionados con el paciente o económicos. Un desenlace es un evento clínico, médico, quirúrgico o de cualquier índole, que busca medir la efectividad y seguridad del tratamiento o intervención que se desea evaluar en un ensayo clínico. La elección de uno o más dependerá de la naturaleza del estudio y de la pregunta que se desea responder. Así mismo, el uso de una amplia gama de ellos tiende a ser más informativo que la medida de uno solo, por lo que es importante reconocer cada uno de estos, para definir su correcta implementación en el ámbito de la investigación. Este estudio tiene como objetivo principal describir los diferentes tipos de desenlaces, los cuales se clasifican en nueve categorías 1. Eficacia y seguridad; 2. Primario, coprimario, secundario y terciario; 3. Simple y compuesto; 4. Positivo y negativo; 5. Clínicamente significativo y subrogado; 6. Objetivo y subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas y conteos (sucesos); 8. Dicotómico y continuo; y 9. Tiempo fijo y tiempo calendario.

ABSTRACT

A randomized controlled trial (RCT) is a planned and controlled experiment. It is also a prospective study in which one or more interventions are assigned to human participants in order to assess the effects on health outcomes, such as the efficacy and safety of treatments and interventions for different diseases. Different outcomes, whether clinical, patient-related or economic, can be measured in RCTs. An outcome is a clinical, medical, surgical or any other event that seeks to measure the effectiveness and safety of the treatment or intervention to be evaluated in an RCT. The choice of one or more outcomes depends on the nature of the study and the question to be answered. Likewise, the use of a wide range of outcomes tends to be more informative than the measure of one alone. Therefore, it is important to recognize each of these to define their correct implementation in the field of clinical research. This study aims to describe the different types of outcomes, which are classified into nine categories 1. Efficacy and safety; 2. Primary, coprimary, secondary and tertiary; 3. Simple and compound; 4. Positive and negative; 5. Clinically significant and subrogated; 6. Objective and subjective; 7. Single, repeated measures and counts (events); 8. Dichotomous and continuous; and 9. Fixed time and calendar time.

RESUMO

O ensaio clínico controlado aleatorizado (ECA) é um experimento planificado, controlado e prospectivo, no qual uma ou mais intervenções são designadas a participantes humanos, com o fim de avaliar os efeitos sobre os resultados relacionados com a saúde, como a eficácia e segurança de tratamentos, procedimentos ou ajudas diagnósticas para diferentes doenças. Nos ECA se podem medir diferentes desenlaces, já sejam clínicos, relacionados com o paciente ou económicos. Um desenlace é um evento clínico, médico, cirúrgico ou de qualquer índole, que busca medir a efetividade e segurança do tratamento ou intervenção que se deseja avaliar num ensaio clínico. A eleição de um ou mais dependerá da natureza do estudo e da pergunta que se deseja responder. Assim mesmo, o uso de una ampla gama deles tende a ser mais informativo que a medida de um só, por isso é importante reconhecer cada um destes, para definir sua correta implementação no âmbito da investigação. Este estudo tem como objetivo principal descrever os diferentes tipos de desenlaces, os quais se classificam em nove categorias 1. Eficácia e segurança; 2. Primário, co-primário, secundário e terciário; 3. Simples e composto; 4. Positivo e negativo; 5. Clinicamente significativo e sub-rogado; 6. Objetivo e subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas e contagens (acontecimentos); 8. Dicotómico e contínuo; y 9. Tempo fixo e tempo calendário.