Reacciones adversas por medicamentos en embarazadas cubanas / Adverse Drug Reactions in Cuban Pregnant Women from 2003 to 2013

RESUMEN

Introducción: La vigilancia poscomercialización de la seguridad de los medicamentos en las gestantes es esencial para prevenir los efectos perjudiciales de los fármacos. Objetivos: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas reportadas al Sistema de Farmacovigilancia e identificar nuevos efectos adversos. Método: La primera etapa del estudio fue descriptiva y transversal y la segunda fue analítica. El estudio se realizó desde 2003 hasta 2013. La fuente de información fue la base de datos nacional de Farmacovigilancia. Para detectar las señales, se calculó el riesgo relativo proporcional (RRP). Los pares medicamento-reacción adversa con RRP> 2 (p ≤ 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos. Resultados: La tasa de notificación reacciones adversas fue de 1 536,6 / 105 embarazadas. El grupo de 40 y más años (2 357,8 / 10 5) resultó ser el más afectado. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron vómito (22,8 por ciento), leves (52,8 por ciento), probables (64,9 por ciento) y frecuentes (65,9 por ciento), producidas más por antivirales (21,1 por ciento) y oseltamivir (21,9 por ciento). Los licenciados en farmacia (37,2 por ciento) reportaron más desde la atención secundaria de salud (60,9 por ciento). Se detectaron 7 avisos y una señal. Conclusiones: Las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas detectadas en una década mostraron características diferentes a lo reportado a nivel internacional y nacional. Se generó la señal de una nueva reacción adversa por un antiviral que estaba en vigilancia intensiva(AU)

ABSTRACT

Introduction: There is no knowledge of the characteristics of adverse drug reactions in Cuban pregnant women or the signs of new adverse reactions during a decade of notification. Objectives: To characterize adverse drug reactions in pregnant women reported to the Pharmacovigilance System from 2003 to 2013. To identify signs of new adverse reactions. Method: This study had two stages. The first stage was descriptive and transversal, the second was analytical. The source of information was the national pharmacovigilance database. We calculated the relative proportional risk (RRP) to detect signals. Experts subjected the drug-adverse reaction pairs with RRP > 2 (p ? 0, 05) to qualitative evaluation. Results: The reporting rate of adverse reactions was 1 536, 6 / 105 pregnant. The age group of 40 and older (2 357, 8 / 105) was the most affected. The predominant adverse drug reactions were vomiting (22, 8 percent), mild (52, 8 percent), probable (64, 9 percent) and frequent (65, 9 percent) produced more by antiviral drugs (21,1 percent) and oseltamivir (21,9 percent). Graduates in pharmacy (37, 2 percent) reported more from secondary health care (60,9 percent). Seven warnings and a signal were detected. Conclusions: Adverse drug reactions in pregnant women detected in a decade showed different characteristics than those reported at the international and national levels. The signal of a new adverse reaction was generated by an antiviral that was under intensive surveillance(AU)