Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19 / Measures and recommendations in clinical pharmacology studies during the COVID-19 pandemic
Buenos Aires; ANMAT; mar. 20, 2020.
Não convencional
em Espanhol
| LILACS
| ID: biblio-1116469
RESUMEN
En el marco de la actual situación de emergencia sanitaria, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece las siguientes medidas y recomendaciones con el objeto de preservar las actividades de los estudios de farmacología clínica (EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio. Los patrocinadores de los EFC deberán confeccionar un plan de mitigación de riesgo para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema sanitario del país. Este plan deberá quedar debidamente documentado en el archivo de cada estudio y será notificado a los investigadores, centros de investigación, comités de Ética y a la ANMAT. Su aplicación no requiere aprobación previa como modificación sustancial por esta Administración. Algunos estudios podrán requerir modificaciones particulares que no se encuentren reflejadas en el plan de mitigación. Estas deberán ser consensuadas con el equipo de investigación y plasmarse en un documento. Este plan deberá ser presentado por cada patrocinador por única vez ante la ANMAT en un trámite caratulado como "comunicación a DERM" por la plataforma de trámites a distancia (TAD) y esta Administración Nacional tomará conocimiento del mismo. No será necesario esperar a una respuesta de esta Administración para su implementación.
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Farmacologia Clínica
/
Pneumonia Viral
/
Protocolos Clínicos
/
Infecções por Coronavirus
/
Betacoronavirus
Tipo de estudo:
Guia de Prática Clínica
/
Estudo de rastreamento
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Argentina
Idioma:
Espanhol
Ano de publicação:
2020
Tipo de documento:
Não convencional
Similares
MEDLINE
...
LILACS
LIS