Efectividad y seguridad del policresuleno en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia. Estudio controlado y aleatorizado / Effectiveness and safety of polyresullen in the treatment of menopausal genitourinary syndrome. Controlled and randomized study

RESUMEN

Objetivo: evaluar la efectividad y seguridad del policresuleno frente al estriol y el lubricante vaginal, en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia en mujeres de Armenia (Quindío, Colombia). Materiales y métodos: en mujeres diagnosticadas con síndrome genitourinario de la menopausia, se hizo un ensayo clínico controlado aleatorizado y triple ciego. Se asignaron tres grupos (estriol, n=86, lubricante vaginal, n=83 y policresuleno, n=82). El principal parámetro indicador de efectividad fue la elevación de la puntuación del índice de salud vaginal (ISV), mejoría de la función sexual de acuerdo al índice de Función Sexual Femenina Abreviado-6 (IFSFA-6), porcentaje de mejoría de la sintomatología e incidencia de efectos adversos.Resultados: la efectividad fue mayor con el uso del estriol, seguida del policresuleno y menor con el lubricante vaginal (92,82%, 75,69% y 63,74%, respectivamente, p =0,012); también se encontraron diferencias en la mejoría de la función sexual, según los puntajes del IFSFA-6 [29,29 ± 6,23 (estriol), 28,66 ± 6,12 (policresuleno) y 25,38 ± 6,27 (lubricante vaginal), p = 0,021], con diferencias en el porcentaje tanto de la mejoría de la sintomatología como en la presentación de efectos adversos (p = 0,001). Conclusiones: el policresuleno tiene una significativa efectividad en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia, superior frente al lubricante vaginal,pero inferior comparado con el estriol. Es evidente la presencia de efectos adversos, mayores con el estriol, seguido del policresuleno y luego del lubricante vaginal, sin cuestionar el notable perfil de seguridad del policresuleno..Au

ABSTRACT

Objective: to evaluate the effectiveness and safety of policresulen against estriol and vaginal lubricant in the treatment of menopausal genitourinary syndrome in women from Armenia (Quindío, Colombia). Materials and methods: in women diagnosed with genitourinary menopausal syndrome, a randomized, three-blind, controlled clinical trial was conducted. Three groups were assigned (estriol, n = 86, vaginal lubricant, n = 83 and policresulen, n = 82). The main indicator parameter of effectiveness was the elevation of the vaginal health index (ISV) score, improvement in sexual function according to the Abbreviated Female Sexual Function Index-6 (IFSFA-6), percentage of improvement in symptoms and incidence of adverse effects. Results: the effectiveness was greater with the use of estriol, followed by policresulen and less with the vaginal lubricant (92.82%, 75.69% and 63.74%, respectively, p = 0.012); Differences were also found in the improvement of sexual function, according to IFSFA-6 scores [29.29 ± 6.23 (estriol), 28.66 ± 6.12 (policresulen) and 25.38 ± 6.27 (vaginal lubricant), p = 0.021], with differences in the percentage of both improvement in symptoms and in the presentation of adverse effects (p = 0.001). Conclusions: polycresullen has a significant effectiveness in the treatment of genitourinary syndrome of menopause, superior compared to vaginal lubricant, but inferior when compared to estriol. The presence of adverse effects is evident, greater with estriol, followed by policresulen and then vaginal lubricant, without questioning the remarkable safety profile of polyresulin..Au