Validación del ensayo FVIII: C cromogénico en una plataforma automatizada

RESUMEN

El objetivo de este trabajo fue realizar la validación analítica del método cromogénico (FVIIICcro) en la plataforma ACL TOP y correlacionarlo con el método coagulable en una etapa (FVIIICcoag). El estudio de validación (EP5-A2, EP6-A2 y comparación de métodos por EP-9) se realizó para la curva de rango normal-bajo (CRNB) aproximadamente entre 10-150 UI/dL de FVIII y de rango muy bajo (CRMB) aproximadamente entre 0-10 UI/dL. Los resultados de repetitividad (CVr) y precisión intermedia (CVi) fueron menores del 6% y comparables a los informados por el fabricante para otras plataformas. El rango de medición analítica fue de 11-129 UI/dL con CRNB, y se extrapoló a 0,3 UI/dL al utilizar la CRMB. Para la CRNB FVIIICcro mostró buena correlación con FVIIICcoag r 0,98, pendiente 0,982 (0,961-1,003), ordenada al origen -0,3 (-1,1-0,5), sesgo -2,0%. Para CRMB se obtuvo un r de 0,96, pendiente 0,921 (0,855-0,988), ordenada al origen -0,07 (-0,35-0,20), sesgo -10,2%. Sólo 4 pacientes presentaron niveles discrepantes entre ambos métodos. La determinación de FVIIIC por el método cromogénico automatizado en la familia ACL TOP fue comparable con FVIII coagulable en una etapa en el rango analítico evaluado. El FVIIICcro automatizado puede utilizarse para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento de los pacientes hemofílicos.

ABSTRACT

The objective of this work was to perform the analytical validation of the chromogenic method (FVIIICcro) on the ACL TOP platform correlating with one stage assay (FVIIICcoag). The validation study (EP5-A2, EP6-A2 and comparison of methods by EP-9) was performed for the low-normal range curve (CRNB) approximately between 10-150 IU/dL of FVIII and very low range (CRMB) approximately between 0-10 IU/dL. The results of CVr (repeatability) and CVi (intermediate precision) were lower than 6% and comparable to those reported by the manufacturer for other platforms. The analytical measurement range was 11-129 IU/dL, extrapolated to 0.3 IU/dL using the CRMB. For CRNB FVIIICcro showed good correlation with FVIIICcoag r 0.98, slope 0.982 (0.961-1.003), intercept -0.3 (-1.1-0.5), bias -2.0%. For CRMB r 0.96 was obtained, pending 0.921 (0.855-0.988), intercept -0.07 (-0.35-0.20), bias -10.2%. Only 4 patients presented discrepant levels between both methods. The automated chromogenic FVIII assay in the ACL TOP family is comparable with one stage coagulable FVIII in the analytical range studied. The FVIIICcro automated can be used for the diagnosis and monitoring of the treatment of hemophilic patients.

RESUMO

O objetivo deste trabalho foi a validação analítica do método cromogênico (FVIIICcro) na plataforma ACL TOP correlacionando-se com o método coagulável numa etapa (FVIIICcoag). O estudo de validação (EP5-A2, EP6-A2 e comparação de métodos por EP-9) foi realizado para a curva de faixa normal-baixa (CRNB) aproximadamente entre 10 e 150 Ul/dL de FVIII e de faixa muito baixa (CRMB) aproximadamente entre 0 e 10 UI/dL. Os resultados de Repetitividade (CVr) e precisão intermediária (CVi) foram inferiores a 6% e comparáveis aos descritos pelo fabricante para outras plataformas. A faixa de medição analítica foi de 11-129 UI/dL com CRNB extrapolando-se para 0,3 UI/dL utilizando a CRMB. Para a CRNB FVIIICcro houve boa correlação com o FVIII Ccoag r 0,98, inclinação 0,982 (0,961-1,003), ordenada na origem -0,3 (-1,1-0,5), Viés -2,0%. Para CRMB foi obtido um r 0,96, pendente 0,921 (0,855-0,988), ordenado na origem -0,07 (-0,35-0,20), Viés -10,2%. Apenas quatro pacientes apresentaram níveis discrepantes entre os dois métodos. A determinação de FVIIIC pelo método cromogênico automatizado na família ACL TOP foi comparável ao FVIII coagulável em um estágio na faixa analítica avaliada. FVIII O FVIIICcro automatizado pode ser utilizado para o diagnóstico e seguimento do tratamento dos pacientes hemofílicos.