Baerveldt implant versus trabeculectomy as the first filtering surgery for uncontrolled primary congenital glaucoma: a randomized clinical trial / Implante de Baerveldt versus trabeculectomia como primeira cirurgia fistulizante no glaucoma congênito primário não controlado: ensaio clínico randomizado

ABSTRACT

ABSTRACT Purpose: Our initial goal was to compare the efficacy and safety of a glaucoma drainage device and trabeculectomy for children with primary congenital glaucoma after angular surgery failure. However, we discontinued the study due to the rate of complications and wrote this report to describe the results obtained with the two techniques in this particular group. Methods: This was a parallel, non-masked, controlled trial that included patients aged 0-13 years who had undergone previous trabeculotomy or goniotomy and presented inadequately controlled glaucoma with an intraocular pressure ≥21 mmHg on maximum tolerated medical therapy. We randomized the patients to undergo either placement of a 250-mm2 Baerveldt glaucoma implant or mitomycin-augmented trabeculectomy. The main outcome measure was intraocular pressure control. We calculated complete success (without hypotensive ocular medication) and qualified success (with medication) rates. We defined failure as uncontrolled intraocular pressure, presence of serious complications, abnormal increase in ocular dimensions, or confirmed visual acuity decrease. Results: We studied 13 eyes of 13 children (five in the glaucoma drainage device group; eight in the trabeculectomy group). Both surgical procedures produced a significant intraocular pressure reduction 12 months after intervention from the baseline (tube group, 22.8 ± 5.9 mmHg to 12.20 ± 4.14 mmHg, p=0.0113; trabeculectomy group, 23.7 ± 7.3 mmHg to 15.6 ± 5.9 mmHg, p=0.0297). None of the patients in the tube group and 37.5% of those in the trabeculectomy group achieved complete success in intraocular pressure control after 12 months of follow-up (p=0.928, Chi-square test). Two patients (40%) had serious complications at the time of tube aperture (implant extrusion, retinal detachment). Conclusions: Both the tube and trabeculectomy groups presented similar intraocular pressure controls, but complete success was more frequent in the trabeculectomy group. Non-valved glaucoma drainage devices caused potentially blinding complications during tube opening. Because of the small sample size, we could not draw conclusions as to the safety data of the studied technique.

RESUMO

RESUMO Objetivo: O objetivo inicial era comparar a eficácia e a segurança do implante de drenagem e a trabeculectomia em crianças com glaucoma congênito primário após falência de cirurgia angular. Como o estudo foi descontinuado devido à taxa de complicações, o objetivo deste artigo foi descrever os resultados das duas técnicas neste grupo específico. Métodos: Ensaio clínico randomizado, não mascarado, incluindo pacientes com idade de 0 a 13 anos previamente submetidos à goniotomia ou trabeculotomia. Os pacientes, que apresentavam glaucoma não controlado com pressão intraocular ≥21 mmHg em terapia medicamentosa máxima, foram randomizados para o implante de drenagem de Baerveldt 250 mm2 (Grupo Tubo) ou trabeculectomia com mitomicina (grupo TREC). O principal desfecho avaliado foi o controle da pressão intraocular. Sucesso completo (sem medicação ocular hipotensora) e sucesso qualificado (com medicação) foram descritos. A falência foi baseada na pressão intraocular não controlada, presença de complicações sérias, aumento anormal das dimensões oculares e diminuição confirmada da acuidade visual. Resultados: Treze olhos de 13 crianças foram estudados (cinco no grupo Tubo e oito no grupo TREC). Ambos os procedimentos reduziram a pressão intraocular em relação às medidas iniciais após 12 meses da intervenção (grupo Tubo 22.8 ± 5.9 mmHg para 12.20 ± 4.14 mmHg, p=0.0113; grupo TREC, 23.7 ± 7.3 mmHg para 15.6 ± 5.9 mmHg, p=0.0297). Nenhum paciente no grupo Tubo e 37.5% do grupo TREC alcançaram o sucesso completo após 12 meses de acompanhamento (p=0.928, teste qui-quadrado). Dois pacientes (40%) apresentaram sérias complicações no momento da abertura do tubo (extrusão do implante e descolamento de retina). Conclusão: Os dois grupos estudados apresentaram resultados semelhantes quanto ao controle da pressão intraocular, mas o sucesso completo foi mais frequente no grupo da trabeculectomia. Implantes de drenagem não valvulados podem cursar com potenciais complicações visuais no momento da abertura do tubo. Devido ao pequeno tamanho da amostra, não foi possível determinar quaisquer dados de segurança conclusivos em relação à técnica estudada.