Fototerapia con Lámpara de Diodos Emisores de Luz (LED) versus Lámpara Fluorescente Estudio Clínico Cuasi-aleatorizado / Light-Emitting Diode (LED) Lamp Phototherapy versus Fluorescent Lamp Quasi-randomized Clinical Study

RESUMEN

Introducción: Se ha establecido que la fototerapia con tecnología LED es más efectiva que la fototerapia convencional para el tratamiento de hiperbilirrubinemia neonatal al reducir el número de horas de tratamiento requerido en los recién nacidos a término y pretérmino. El objetivo del presente estudio fue realizar un estudio clínico aleatorizado con tres tipos de lámparas incluida una de prototipo. Métodos: En el presente estudio clínico con un diseño paralelo de tres grupos, participaron recién nacidos con necesidad de tratamiento por hiperbilirrubinemia, ingresados en la Unidad de Neonatología del Hospital Homero Castanier Crespo en Azogues-Ecuador. Fueron distribuidos en 3 grupos Grupo 1 (G1) Fototerapia con lámpara fluorescente, Grupo 2 (G2) fototerapia LED comercializada (Medix®, Mediled®), Grupo 3 (G3) con Fototerapia LED de prototipo. Se mide la concentración de bilirrubinas y la diferencia de medias de su reducción en cada grupo para demostrar no inferioridad. Resultados: El peso en G1 (n=30) fue 3050 ±134 gr, en G2 (n=30) 3200 ±186; G3 (n=30) 3034 ±234 (P=0.70). La edad gestacional en G1 39 ±1 semanas, en G2 39.1±1.1, en G3 39 ±1.1 (P=0.80). Bilirrubina en G1 15.8 ±6.2, en G2 14. 93 ±5.9 y en G3 15.62 ±5.9 mg/dl. (P=0.60). Las diferencias de bilirrubina (Delta 1) pre-tratamiento y a las 24 horas de tratamiento fueron -2.4 en G1, -2.4 en G2 y -2.25 mg/dl en G3 (P=0.60). Delta 2 a las 48 horas -4.5 en G1, -4.26 en G2 y -4.42 mg/dl en G3 (P=0.62). Conclusión: los tres tratamientos demostraron No inferioridad en el tratamiento de hiperbilirrubinemia neonatal

ABSTRACT

Introduction: It has been established that phototherapy with LED technology is more effective than conventional phototherapy for the treatment of neonatal hyperbilirubinemia by reducing the number of hours of treatment required in term and preterm newborns. The objective of the present study was to carry out a randomized clinical study with three types of lamps, including a prototype. Methods: In the present clinical study with a parallel design of three groups, newborns with need of treatment for hyperbilirubinemia, admitted to the Neonatology Unit of the Homero Castanier Crespo Hospital in Azogues-Ecuador, participated. They were divided into 3 groups Group 1 (G1) Phototherapy with fluorescent lamp, Group 2 (G2) commercialized LED phototherapy (Medix®, Mediled®), Group 3 (G3) with prototype LED phototherapy. The bilirubin concentration and the mean difference of its reduction in each group are measured to demonstrate non-inferiority. Results: The weight in G1 (n = 30) was 3050 ± 134 gr, in G2 (n = 30) 3200 ± 186; G3 (n = 30) 3034 ± 234 (P = 0.70). Gestational age in G1 39 ± 1 weeks, in G2 39.1 ± 1.1, in G3 39 ± 1.1 (P = 0.80). Bilirubin in G1 15.8 ± 6.2, in G2 14. 93 ± 5.9 and in G3 15.62 ± 5.9 mg / dl. (P = 0.60). The differences in bilirubin (Delta 1) pre-treatment and at 24 hours of treatment were -2.4 in G1, -2.4 in G2 and -2.25 mg / dl in G3 (P = 0.60). Delta 2 at 48 hours -4.5 in G1, -4.26 in G2 and -4.42 mg / dl in G3 (P = 0.62). Conclusion: the three treatments demonstrated non-inferiority in the treatment of neonatal hyperbilirubinemia