Embarazos y sus resultados en las participantes de ensayos clínicos de fase III y IV en el Perú / Pregnancies and their results in phase III and IV clinical trial participants in Peru

RESUMEN

Resumen Objetivos: Identificar la ocurrencia de casos de embarazo, nacimientos y aborto en participantes de ensayos clinicos en fases III y IV, en Perú. Material y métodos: Estudio de análisis de datos secundarios, retrospectivo, de todos los casos de embarazo ocurridos durante la realización de ensayos clínicos, en el periodo 2010 al 2015. Los datos se obtuvieron del sistema virtual REAS-NET, del Instituto Nacional de Salud para el reporte de eventos adversos serios. Se utilizó la prueba de Fisher y Chi cuadrado para el análisis de las variables. Resultados: Se encontraron 30 casos de embarazos de pacientes enroladas en los ensayos clínicos, 24 de ellos en ensayos de fase III. El rango de edad fue 19 a 44 años, 21 casos terminaron en aborto. Ninguna de las variables estudiadas presentó asociación significativa con el resultado del embarazo aborto y nacido vivo normal. Conclusiones: Se encontraron embarazos en las participantes en ensayos clínicos de fase III y IV, la edad correspondió a la edad fértil de las mujeres.

ABSTRACT

Summary Objectives: To identify the occurrence of cases of pregnancy, births and abortion in participants of clinical trials in phases III and IV, in Peru. Methods: Retrospective secondary data analysis study of all cases of pregnancy that occurred during clinical trials, in the period 2010 to 2015. The data were obtained from the virtual system REAS-NET, of the National Institute of Health for the report of serious adverse events. The Fisher and Chi square test was used to analyze the variables. Results: 30 cases of pregnancies of patients enrolled in clinical trials were found, 24 of them in phase III trials. The age range was 19 to 44 years, 21 cases ended in abortion. None of the variables studied presented a significant association with the outcome of pregnancy abortion and normal live birth. Conclusions: Pregnancies were found in the participants in phase III and IV clinical trials, the age corresponded to the fertile age of the women.