Evaluación de la eficacia y seguridad del policresuleno en el tratamiento de la vaginitis mixta, Armenia, Colombia, 2017-2019. Estudio aleatorizado / Evaluation of the efficacy and safety of policresulen in the treatment of mixed vaginits, Armenia, Colombia, 2017-2019. Randomized study

RESUMEN

Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la adición de policresuleno a la terapia oral fluconazol ­ secnidazol, en mujeres con vaginitis mixta. Materiales y métodos:ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, paralelo, controlado con placebo. Realizado en una clínica universitaria de Armenia (Colombia) entre 2017 y 2019. Participaron 122 mujeres mayores de 18 años, diagnosticadas de vaginitis mixta. El diagnóstico microbiológico se hizo mediante tinción de Gram, con posterior lectura del puntaje de Nugent y coloración de May Grunwald Giemsa prolongado, microscopía con KOH y frotis directo en fresco; se midió el pH con papel tornasol. Se les suministró terapia combinada de fluconazol-secnidazol oral más policresuleno vaginal (grupo «A¼, n=62) versus fluconazol-secnidazol oral más placebo vaginal (grupo «B¼, n=60). Se evaluó la mejoría de los síntomas, la tasa de curación y el porcentaje de satisfacción con la terapia. Resultados: la edad promedio fue de 29,75 ± 4,61 años. La mejoría de la sintomatología, al tercer día, fue mayor en el grupo «A¼ (85,48 % vs 68,33 %, p=0,001). Al final la tasa de curación (eficacia) fue superior en el grupo «A¼ (98,38 % vs 86,66 %) (p = 0,001). La satisfacción con el tratamiento administrado, alcanzó el 96,77 % (grupo «A¼) versus 93,33 % (grupo «B¼), (p = 0,411). El 27,41 % de las mujeres del grupo «A¼ y el 13,33 % del grupo «B¼ presentaron dos o más efectos secundarios (p = 0,001). Conclusiones: la combinación fluconazol - secnidazol oral más policresuleno vaginal, reporta una eficacia del 98,38 % para curar la vaginitis mixta, con satisfacción del 96,77 %..Au

ABSTRACT

Objective: to evaluate the efficacy and safety of the addition of policresulen to oral fluconazole - secnidazole therapy, in women with mixed vaginitis. Materials and methods:randomized, triple blind, parallel, placebo controlled clinical trial. In a university clinic in Armenia (Colombia); between 2017 and 2019. 122 women over 18 years of age,diagnosed with mixed vaginitis, participated. The microbiological diagnosis was made by Gram staining, with subsequent reading of the Nugent score and prolonged May Grunwald Giemsa staining, KOH microscopy and direct fresh smear; pH was measured with litmus paper. They were given combined fluconazole-oral secnidazole plus policresulen vaginal therapy (group "A", n = 62) versus oral fluconazole-secnidazole plus placebo vaginal (group "B", n = 60). Symptom improvement, cure rate and percentage of satisfaction with therapy were evaluated. Results: the improvement of the symptoms, on the third day, was greater in group «A¼ (85.48% vs 68.33%, p = 0.001). In the end, the cure was superior in group «A¼ (98.38% vs. 86.66%) (p = 0.001). Satisfaction with the administered treatment reached 96.77% (group "A") versus 93.33% (group "B"), (p = 0.411). 27.41% of the women in group «A¼ and 13.33% of group «B¼ presented two or more side effects (p = 0.001). Conclusions: the oral fluconazole -secnidazole plus vaginal polyresulene combination reports an efficacy of 98.38% to cure mixed vaginitis, with 96.77% satisfaction..Au