Avaliação da resposta inicial de desenvolvimento de ensaios clínicos para COVID-19 no Brasil / Evaluation of the initial response in clinical trial efforts for COVID-19 in Brazil
Rev. bras. epidemiol
;
23: e200104, 2020. tab, graf
Artigo
em Inglês, Português
| LILACS
| ID: biblio-1156016
RESUMO
RESUMO Objetivo:
Descrever as características metodológicas e de boas práticas em pesquisa dos estudos de intervenção para COVID-19 desenvolvidos no Brasil nos primeiros meses da pandemia.Métodos:
Revisamos o boletim da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - edição especial Coronavírus (CONEP-COVID) (28 de maio de 2020) e as bases International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.gov e Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) para identificar estudos registrados no Brasil que avaliassem intervenções de tipo de medicamento, terapia biológica ou vacinas. Descrevemos as características metodológicas e calculamos o poder para diferentes magnitudes de efeito.Resultados:
Foram incluídos 62 estudos, 55 identificados no site da CONEP e mais sete nas bases de registro. As intervenções medicamentosas mais frequentemente testadas nesses estudos foram cloroquina/hidroxicloroquina, azitromicina, plasma convalescente, tocilizumabe, sarilumabe, eculizumabe, vacina, corticoides, anticoagulantes, n-acetilcisteína, nitazoxanida, ivermectina e lopinavir/ritonavir. De 22 protocolos publicados até maio de 2020 nas bases de registro, 18 (82%) eram ensaios clínicos randomizados e 13 (59%) tinham grupo controle adequado. Entretanto, nove (41%) eram mascarados e somente cinco (24%) incluíam pacientes diagnosticados com teste de laboratório específico (por exemplo, transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase - RT-PCR). A maioria desses trabalhos teria poder > 80% apenas para identificar grandes tamanhos de efeito. Em seguimento prospectivo, observamos que 60% dos estudos disponíveis na CONEP até maio de 2020 não estavam em nenhuma das plataformas de registro (ICTRP/ReBEC/ClinicalTrials) até o dia 21 de julho de 2020.Conclusão:
As intervenções avaliadas durante a resposta brasileira em pesquisa refletem iniciativas internacionais, porém com distribuição diferente, tendo número elevado de estudos que avaliam hidroxicloroquina/cloroquina. Limitações no delineamento metodológico e planejamento amostral representam desafios que podem afetar o alcance dos trabalhos.ABSTRACT
ABSTRACT Objective:
To describe the methodological characteristics and good research practices of COVID-19 interventional studies developed in Brazil in the first months of the pandemic.Methods:
We reviewed the bulletin of the National Research Ethics Committee - Coronavirus Special Edition (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP-COVID) (May 28, 2020) and the databases of the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.gov, and Brazilian Clinical Trials Registry (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - ReBEC) to identify interventional studies registered in Brazil that assessed drug type, biological therapy, or vaccines. We described their methodological characteristics and calculated their power for different effect magnitudes.Results:
A total of 62 studies were included, 55 retrieved from the CONEP website, and 7 from registry databases. The most tested pharmacological interventions in these studies were chloroquine/hydroxychloroquine, azithromycin, convalescent plasma, tocilizumab, sarilumab, eculizumab, vaccine, corticosteroids, anticoagulants, n-acetylcysteine, nitazoxanide, ivermectin, and lopinavir/ritonavir. Out of 22 protocols published on registry databases until May 2020, 18 (82%) were randomized clinical trials, and 13 (59%) had an appropriate control group. However, 9 (41%) of them were masked, and only 5 (24%) included patients diagnosed with a specific laboratory test (for example, reverse transcription polymerase chain reaction - RT-PCR). Most of these studies had power > 80% only to identify large effect sizes. In the prospective follow-up, 60% of the studies available at CONEP until May 2020 had not been published on any registry platform (ICTRP/ReBEC/ClinicalTrials) by July 21, 2020.Conclusion:
The interventions evaluated during the Brazilian research response reflect those of international initiatives, but with a different distribution and a large number of studies assessing hydroxychloroquine/chloroquine. Limitations in methodological design and sample planning represent challenges that could affect the research outreach.
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Ensaios Clínicos como Assunto
/
COVID-19
Tipo de estudo:
Ensaio Clínico Controlado
/
Guia de Prática Clínica
/
Estudo observacional
/
Estudo prognóstico
Limite:
Humanos
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Brasil
Idioma:
Inglês
/
Português
Revista:
Rev. bras. epidemiol
Assunto da revista:
Epidemiologia
/
Saúde Pública
Ano de publicação:
2020
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre/BR
/
Universidade Federal de São Paulo/BR
/
Universidade de São Paulo/BR
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