Development and validation of the analytical method by high performance liquid chromatography (HPLC) for Lamotrigine raw material / Desenvolvimento e validação do método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) para a matéria prima Lamotrigina

ABSTRACT

Currently when all roads lead to the pursuit of total quality in production of drugs, it is essential to fully understand each phase of a production process. In this case, validation is the appropriate tool to ensure reliability of a production process involving new equipment and the analytical methodology, either in the pharmaceutical, food, computer, microelectronics area or any other area where the quality of the manufactured product is one of the main reasons for the existence of a given company. This study aimed to analyze the main aspects of the validation of analytical methods for Lamotrigine, new drug for bipolar disorder with wide use today. In conclusion, the proposed analytical method for determination of the lamotrigine content in raw materials is adequate, effective and capable of reproducing reliable results during analysis. This method is fast (running time of 10 minutes), selective, accurate, precise and robust for the determination of the drug, with no observed interfering substances in the optimum wavelength. It could be concluded that this may be a routine method for quality control laboratories to certify the quality of Lamotrigine.

RESUMO

Atualmente quando todos os caminhos levam à busca da qualidade total na produção de medicamentos, torna -se indispensável conhecer perfeitamente cada fase de um processo produtivo. Neste caso, a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de instalação de um processo produtivo, de equipamento novo e, inclusive, da metodologia analítica, seja do setor farmacêutico, alimentício, informática microeletrônico ou qualquer outra área onde a qualidade do produto fabricado é uma das principais razões da existência da empresa. O presente trabalho teve por objetivo analisar os principais aspectos da validação de métodos analíticos para Lamotrigina, fármaco novo para transtorno bipolar com amplo uso atualmente. Em conclusão, o método analítico proposto para determinação do teor de Lamotrigina em matéria-prima é adequado, eficaz e capaz de reproduzir resultados confiáveis durante as análises. É um método rápido (tempo de corrida de apenas 10 minutos), seletivo, exato, preciso e robusto para a determinação do fármaco, não sendo observada interferência de outras substâncias no melhor comprimento de onda. Concluímos então que este pode ser um método de rotina para laboratórios de controle de qualidade para atestarem a qualidade da Lamotrigina utilizada.