Dispositivos de uso único: políticas de regulação de reuso e implicações para a saúde coletiva / Single-use devices: reuse regulation policies and implications for public health

RESUMO

RESUMO O reuso de dispositivos médicos de uso único implica segurança em saúde. Este estudo analisa sistemas regulatórios de reuso de produtos médicos de uso único em âmbito internacional. Trata-se de revisão integrativa, com descritores específicos, sem restrição de ano da publicação. A busca dos dados, entre outubro e dezembro de 2017, incluiu 23 estudos. As políticas de reuso desses produtos variam entre países, com normas legitimando essas práticas, como a norte-americana e a alemã, normas restritivas e regulações inexistentes em nível nacional, como no Canadá, no Japão e na Europa. Essas políticas centram-se na regulação pré-comercialização, estruturam-se na classificação dos produtos, com questões relacionadas ao rótulo dos produtos, se multiuso ou de uso único, ponto-chave do dilema desse reuso. Este estudo aponta a necessidade de reestruturação das políticas de reuso de produtos de uso único quanto à classificação desses dispositivos, bem como à adoção de mecanismos para clarificação do rótulo desses produtos. Ressalta os condicionantes internos e externos que envolvem o desenvolvimento das políticas de saúde e o papel do Estado na preservação dos direitos da saúde de seus cidadãos, em detrimento dos grupos de interesses privados e dotados de fortes recursos de poder, como a indústria de produtos médicos.

ABSTRACT

ABSTRACT The reuse of single-use medical devices implies health safety. This study analyzes regulatory systems for the reuse of single-use medical products internationally. It is an integrative review, with specific descriptors, with no restriction of year of publication. The search for data, between October and December 2017, included 23 studies. The reuse policies for these products vary between countries, with norms legitimizing these practices, such as the North American and German, restrictive norms and regulations that do not exist at national level, as in Canada, Japan and Europe. These policies focus on pre-marketing regulation, are structured in the classification of products, with issues related to the product label, whether multi-use or single-use, a key point of the dilemma of this reuse. This study points out the need to restructure policies for the reuse of single-use products regarding the classification of these devices, as well as the adoption of mechanisms to clarify the label of these products. It highlights the internal and external constraints that involve the development of health policies and the role of the State in preserving the health rights of its citizens, to the detriment of private interest groups and endowed with strong power resources such as the medical products industry.