Revalidação do painel sorológico destinado a avaliação de kits para o diagnóstico sorológico do HIV / Revalidation of the positive serological panel intended for the quality control of kits for HIV serological diagnosis

RESUMO

Introdução:Os kits empregados no diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem cumprir requisitos da RDC n° 36, de 26 de agosto de 2015, para registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, para comercialização no país. Uma das etapas do registro é a análise prévia laboratorial dos produtos de maior classe de risco (classe IV), realizada pelo Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH). Na análise dos produtos são utilizados painéis sorológicos constituídos de amostras verdadeiro positivas como principal ferramenta na avaliação de sensibilidade. Objetivo: Revalidar painel sorológico verdadeiro positivo para HIV, destinado à avaliação de kits de diagnóstico in vitro do HIV. Método: Foram realizadas a avaliação retrospectiva e a seleção dos resultados do painel frente aos kits recebidos para análise prévia de janeiro de 2010 a dezembro de 2011 que obtiveram resultado satisfatório. Foi utilizado como critério de revalidação a reatividade das amostras do painel em três ensaios imunoenzimáticos (ELISA), em três ensaios de quimiluminescência (CLIA), em três ensaios imunocromatográfcos (testes rápidos) e em três western blot; e reatividade em um ensaio enzimático fluorescente ligado à enzima (ELFA), além do volume igual ou superior a 1 mL. Resultados: No período foram recebidos para análise no LSH 73 kits para diagnóstico in vitro da infecção pelo HIV, sendo 47 (64,4%) satisfatórios, assim distribuídos: 43,0% (20/47) ELISA, 34,0% (16/47) ensaios imunocromatográfcos, 13,0% (06/47) western blot, 2,0% (01/47) ELFA e 8,0% (04/47) ensaios de quimiluminescência. Após a avaliação, 77,0% (34/44) das unidades foram revalidadas, sendo excluídas do painel 23,0% (10/44), pois não alcançaram os critérios estabelecidos. Conclusões: O painel revalidado atualmente é composto por 34 unidades de amostras verdadeiro positivas, com resultados consistentes, aumentando, assim, a confiabilidade e a segurança das análises realizadas e dos testes comercializados no país.

ABSTRACT

Introduction: Kits used in the diagnosis of the human immunodefciency virus (HIV) must meet the requirements of RDC No. 36, of August 26, 2015 for registration with the National Health Surveillance Agency and Law No. 6.360, of September 23 1976 for commercialization in the country. One of the registration steps corresponds to the previous laboratory analysis of the products with the highest risk class (class IV), carried out by the Laboratory of Blood and Blood Products (LSH). In the analysis of the products, serological panels consisting of true positive samples are used as the main tool in the sensitivity assessment. Objective: To revalidate a true HIV positive serological panel for the evaluation of in vitro HIV diagnostic kits. Method: A retrospective evaluation and selection of the panel results was performed against the kits that obtained satisfactory results and were received for prior analysis from January 2010 to December 2011. The reactivity of the panel samples in three immunoenzymatic assays (ELISA), in three chemiluminescence assays (CLIA), in three immunochromatographic assays (rapid tests) and in three western blots was used as revalidation criterion; and reactivity in an enzyme-linked fluorescent enzyme assay (ELFA), in addition to a volume equal to or greater than 1 mL. Results: During the period, 73 kits for in vitro diagnosis of HIV infection were received for analysis at the LSH, 47 (64.4%) of which were satisfactory, distributed as follows: 43.0% (20/47) ELISA, 34.0% (16/47) immunochromatographic assays, 13.0% (06/47) western blot, 2.0% (01/47) ELFA, 8.0% (04/47) chemiluminescence assays. After the evaluation, 77.0% (34/44) of the units were revalidated, and 23.0% (10/44) were excluded from the panel, as they did not meet the established criteria. Conclusions: The revalidated panel currently consists of 34 units of true positive samples, with consistent results, thus increasing the reliability and safety of the analyses carried out and of the tests marketed in the country.