Evaluación de estuches de PCR-tiempo real para detección de virus del papiloma humano de alto riesgo / Evaluation of real-time PCR kits to detect high-risk human papillomavirus
Rev. cuba. med. trop
;
74(1): e752, ene.-abr. 2022. tab, graf
Artigo
em Espanhol
| LILACS, CUMED
| ID: biblio-1408896
RESUMEN
RESUMEN Introducción:
El empleo de técnicas moleculares para el diagnóstico de virus del papiloma humano de alto riesgo oncogénico (VPH-AR) es crucial para la detección precoz del cáncer cervicouterino.Objetivo:
Evaluar el desempeño analítico de dos estuches de PCR-tiempo real, comercializados por el Centro de Inmunoensayo de Cuba, para detectar VPH-AR.Métodos:
Se utilizaron dos paneles de ADN de muestras cervicouterinas uno con 150 muestras, para validar el estuche SUMASIGNAL HPV 16/18, el proceso de extracción de ADN y su utilidad como prueba cuantitativa, y otro con 163 muestras para evaluar el estuche HPV 13+2. Se determinó la utilidad clínica del estuche HPV 13+2 en 55 muestras cervicovaginales autocolectadas. Se calcularon los indicadores de desempeño analítico de ambos estuches con respecto a pruebas de referencia.Resultados:
Los indicadores de desempeño para SUMASIGNAL HPV 16/18 fueron excelentes (> 95 %), concordancia 96 %, índice kappa=0,93 [0,85-1,01]. La extracción de ADN mostró 100 % de especificidad clínica y analítica y 95 % de sensibilidad analítica. Se obtuvo buena correlación con la prueba de referencia cuantitativa (r = + 0,688). El estuche HPV 13+2 tuvo especificidad y sensibilidad clínicas del 100 %, la especificidad analítica fue del 84 % debido a reactividad cruzada con otros VPH-AR. Su aplicación clínica reveló alta frecuencia de infección (41,8 %) 23,6 % con VPH-AR, particularmente en mujeres jóvenes (50 %). La muestra autocolectada resultó útil (100 %).Conclusión:
Los ensayos evaluados mostraron altos estándares de calidad, lo que permitiría su uso con una cobertura nacional en una plataforma tecnológica disponible para todo el país.ABSTRACT
ABSTRACT Introduction:
The use of molecular techniques for the diagnosis of high oncogenic risk human papillomavirus (hrHPV) is crucial for the early detection of cervical cancer.Objective:
To evaluate the analytical performance of two real-time PCR kits, commercialized by the Cuban Immunoassay Center, to detect hrHPV.Methods:
Two DNA panels from cervical samples were used one with 150 samples to validate the SUMASIGNAL HPV 16/18 kit, the DNA extraction process and its usefulness as a quantitative test; and another with 163 samples to evaluate the HPV 13+2 kit. The clinical utility of the HPV 13+2 kit was determined in 55 self-collected cervicovaginal samples. The analytical performance indicators of both kits were calculated with respect to reference tests.Results:
Performance indicators for SUMASIGNAL HPV 16/18 were excellent (>95%), concordance 96%, kappa index=0.93 [0.85-1.01]. DNA extraction showed 100% clinical and analytical specificity and 95% analytical sensitivity. Good correlation was obtained with the quantitative reference test (r = + 0.688). The HPV 13+2 kit had 100% clinical specificity and sensitivity, analytical specificity was 84% due to cross-reactivity with other hrHPVs. Its clinical application revealed a high frequency of infection (41.8%) 23.6% with hrHPV, particularly in young women (50%). The self-collected sample was viable (100%).Conclusion:
The assays evaluated showed high quality standards, which would allow their use with national coverage in a technological platform available for the whole country.
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Detecção Precoce de Câncer
/
Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real
Tipo de estudo:
Estudo de etiologia
/
Guia de Prática Clínica
/
Fatores de risco
/
Estudo de rastreamento
Limite:
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
Idioma:
Espanhol
Revista:
Rev. cuba. med. trop
Assunto da revista:
Medicina Tropical
Ano de publicação:
2022
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Cuba
Instituição/País de afiliação:
Centro de Inmunoensayo (CIE)/CU
/
Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK)/CU
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