Evaluación del desempeño analítico de parámetros de verificación de química seca a una gran altitud / Evaluation of analytical performance of dry chemistry verification parameters at high altitude

RESUMEN

La instalación correcta de un analizador bioquímico depende del cumplimiento de las especificaciones del fabricante. El fabricante del analizador bioquímico Vitros 4600 (OrthoClinicalDiagnostics), que cuantifica analitos en base al método de química seca, garantiza un buen desempeño analítico de este hasta los 2438 msnm. Si la instalación se realiza a mayores altitudes, el laboratorio clínico debe aplicar protocolos experimentales que demuestren que el desempeño del analizador, tiene validez clínica. Objetivo: Evaluar el desempeño analítico de la química seca en un laboratorio clínico ubicado a gran altitud (Huancayo-Perú, 3259 msnm). Metodología: Estudio aplicativo y longitudinal. Se aplicó el protocolo EP15-A2 de CLSI como referencia de procedimientos estandarizados para calcular el SD y CV (error aleatorio) así como el sesgo (error sistemático) para dos niveles de concentración de algunos analitos de rutina tales como glucosa, úrea, creatinina, triglicéridos y AST, utilizando controles de tercera opinión de Bio Rad. A partir de los datos obtenidos se calculó la métrica sigma como indicador de desempeño analítico para cada analito, utilizando criterios de error total aceptable de CLIA. Resultados: Se obtuvieron métricas sigma, superiores a 4 para todos los analitos, encontrando desempeños bueno para úrea, muy bueno para glucosa y excelente para creatinina, AST y triglicéridos. Conclusión: Se demostró que la química seca tiene un desempeño analítico aceptable, a pesar de ser utilizada en una altitud superior a las especificaciones del fabricante

ABSTRACT

Correct installation of a biochemical analyzer depends on compliance with the manufacturer's specifications. The manufacturer of the Vitros 4600 biochemical analyzer (OrthoClinicalDiagnostics), which quantifies analytes based on the dry chemistry method, guarantees its good analytical performance up to 2438 masl. If the installation is carried out at higher altitudes, the clinical laboratory must apply experimental protocols that demonstrate that the performance of the analyzer has clinical validity. Objective: To evaluate the analytical performance of dry chemistry in a clinical laboratory located at high altitude (Huancayo-Peru, 3259 masl). Methodology: Application and longitudinal study. The CLSI protocol EP15-A2 was applied as a reference of standardized procedures to calculate the SD and CV (random error) as well as the bias (systematic error) for two concentration levels of some routine analytes such as glucose, urea, creatinine, triglycerides and AST, using Bio Rad third part controls. From the data obtained, the sigma metric was calculated as an indicator of analytical performance for each analyte, using CLIA criteria of total acceptable error. Results: Sigma metrics were obtained, higher than 4 for all the analytes, finding performances good for urea, very good for glucose and excellent for creatinine, AST and triglycerides. Conclusion: Dry chemistry was shown to have acceptable analytical performance, despite being used at an altitude higher than the manufacturer's specifications.