Toxicidad a dosis repetida e inmunogenicidad en Cercopithecus aethiops, del candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01) contra el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo / Repeated dose toxicity and immunogenicity in Cercopithecus aethiops of SARS-CoV-2 SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01) vaccine candidate

RESUMEN

En el Instituto Finlay de Vacunas se desarrolló el candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01) contra el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo. Este trabajo tuvo como objetivo evaluar la inmunogenicidad y posibles efectos toxicológicos del candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01 en Cercopithecus aethiops. Se utilizaron cinco primates no humanos (hembras), de 1-3 años de edad y 1-4 kg de peso corporal, distribuidos en dos grupos experimentales: Control (Solución Salina Fisiológica) y Tratado SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01). El estudio se extendió por 84 días, en un esquema a dosis repetida de cuatro inmunizaciones los días 0, 28, 56 y 70. Se realizaron observaciones clínicas diarias, peso corporal, signos vitales (temperatura rectal, frecuencia respiratoria, y frecuencia cardíaca), exámenes electrocardiográficos, toma de la temperatura del sitio de inyección, musculometría e irritabilidad dérmica. Fueron realizados exámenes de hematología, bioquímica sanguínea, así como estudios inmunológicos. El ensayo concluyó con una supervivencia del 100por ciento, no se manifestaron signos de toxicidad, no hubo variaciones hematológicas, ni de la bioquímica sanguínea asociadas a la sustancia de ensayo. Además, no se observaron efectos locales en el sitio de administración. Por último, el candidato vacunal resultó inmunogénico, ya que se indujeron títulos altos de IgG anti-RBD, así como de la inhibición de la unión de RBD a ACE2(AU)

ABSTRACT

At Finlay Vaccine Institute has been developed the vaccine candidate SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01) against SARS-CoV-2 virus, causing COVID-19. This work aims to evaluate the immunogenicity and possible toxicological effects of the SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01) vaccine candidate in Cercopithecus aethiops. Five non-human primates (females) from 1-3 years old and 1-4 kg of body weight were distributed in two experimental groups: Control (Physiological Saline Solution) and Treated (SOBERANA 01 FINLAY-FR-01). The study extended through 84 days, in a repeated dose schedule of four immunizations on days 0, 28, 56, and 70. Daily clinical observations, body weight, vital signs (rectal temperature, respiratory rate, and heart rate), electrocardiographic examinations, temperature of the injection site, musculometry and dermic irritability, were performed. Hematological and blood biochemistry tests, as well as immunological studies were assessed. At the end of the assay 100percent survival was obtained, there were no signs of toxicity neither hematological or blood biochemistry variations associated with the test substance. In addition, no local effects were observed at the administration site. Finally, the vaccine candidate was immunogenic, since high titers of anti-RBD IgG, as well as inhibition of the RBD to ACE2 binding were induced(AU)