Experiencia de un programa de estandarización de creatinina en una región de ingresos bajos de Latinoamérica / Experience of a creatinine standardisation programme in a low-income region of Latin America / Experiência de um programa de padronização de creatinina em uma região de baixa renda da América Latina

RESUMEN

Resumen Los programas de estandarización de creatinina mantienen su vigencia. El objetivo es describir la experiencia adquirida durante el desarrollo de un programa de estandarización de creatinina en una provincia de bajos recursos y mostrar los aspectos que se deben considerar para su escalabilidad en un contexto semejante. El programa se desarrolló en etapas en la primera (2010) se realizó el relevamiento de 49 laboratorios clínicos (LC) distribuidos en toda la provincia del Chaco, Argentina. En la segunda (2012) se ajustó el error aleatorio (EA) aplicando protocolos internacionales (CLSI EP-5A). En la tercera etapa (2014-2015) se procesaron paneles de sueros con concentraciones asignadas por un método trazable al de referencia y al estándar internacional (CG-IDMS). Se aplicaron protocolos internacionales para evaluar el error total (ET) de la determinación en cada laboratorio (CLSI EP-10A). En 2016, aplicando herramientas de calidad, se evaluaron las barreras en el proceso. Se observó en el EA para un nivel de 1,00 mg/dL, ningún LC alcanzó los niveles deseables; para un nivel de 2,5 mg/dL solo 9 (23%) los alcanzaron. Concluida la segunda y tercera etapa, solo 18 laboratorios (48,7%) lograron ajustar el EA y/o ET, pero resultó dificultoso sostenerlo en el tiempo. Los reactivos, calibradores y controles son producidos por la industria y depende del estado el control de los mismos. La homogeneidad del equipamiento depende de la accesibilidad económica y del volumen de trabajo. El medio ambiente, la temperatura y la calidad del agua siguen siendo una dificultad para la escalabilidad.

ABSTRACT

Abstract Creatinine standardisation programmes remain valid. The objective of this work is to describe the experience acquired during the development of a creatinine standardisation programme in a low-resource province and show the aspects that should be considered for its scalability in a similar context. The programme was developed in stages. The first one was carried out in 2010. It consists of a structured survey completed by 49 clinical laboratories (CL) distributed throughout the province. In the second stage (2012) the random error (RE) was adjusted by applying international protocols (CLSI EP-5A). In the third stage (2014-2015), panels of sera were processed with concentrations assigned by a method traceable to the reference and the international standard (CG-IDMS). International protocols were applied to evaluate the total error (TE) of the determination in each laboratory (CLSI EP-10A). In 2016, applying quality tools, the barriers in the process were evaluated. In the RE, it was observed for a level of 1.00 mg/dL, no CL reached the desirable levels; for a level of 2.5 mg/dL only 9 (23%) CL achieved them. Once the second and third stages were completed, only 18 laboratories (48.7%) managed to adjust the RE and/or TE, but it was difficult to sustain it over time. With respect to materials, reagents, calibrators, and controls, they are produced by the industry depending on the state of their control. The homogeneity of the equipment depends on economic accessibility and volume of work. The environment, temperature, and water quality are a barrier to scalability.

RESUMO

Resumo Os programas de padronização da creatinina permanecem válidos. O objetivo é descrever a experiência adquirida durante o desenvolvimento de um programa de padronização de creatinina em uma província com poucos recursos e mostrar os aspectos que devem ser levados em consideração para sua escalabilidade em um contexto semelhante. O programa foi desenvolvido em etapas Na primeira (2010), foi realizado um levantamento de 49 laboratórios clínicos (LC) distribuídos em toda a provincia do Chaco, na Argentina. Na segunda etapa (2012) o erro aleatório (EA) foi ajustado através da aplicação de protocolos internacionais (CLSI EP-5A). Na terceira etapa (2014-2015), foram processados paineis de soros com concentrações atribuídas por método rastreável à referência e ao padrão internacional (CG-IDMS). Protocolos internacionais foram aplicados para avaliar o erro total (ET) da determinação em cada laboratório (CLSI EP-10A). Em 2016, aplicando ferramentas de qualidade, foram avaliadas as barreiras no processo. Observou-se na EA para o nível de 1,00 mg/dL nenhuma LC atingiu os níveis desejáveis; para um nível de 2,5 mg/dL, apenas 9 (23%) os atingiram. Concluídas a segunda e terceira etapas, apenas 18 laboratórios (48,7%) conseguiram ajustar o EA e/ou o ET, mas foi difícil sustentá-lo ao longo do tempo. No que diz respeito aos reagentes, calibradores e controles, eles são produzidos pela indústria. dependendo do estado o seu controle. A homogeneidade do equipamento depende da acessibilidade econômica e do volume de trabalho. O meio ambiente, a temperatura e a qualidade da água continuam sendo uma dificuldade para a escalabilidade.