Gefitinibe para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em primeira linha / Gefitinib for the treatment of non-small cell lung cancer in the first line

RESUMO

Tecnologia Medicamento - Gefitinibe (Iressa®). Indicação 1ª linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico. Demandante AstraZeneca do Brasil Ltda. Contexto: O câncer de pulmão é o segundo ou terceiro câncer mais frequente em homens e o terceiro ou quarto mais frequente em mulheres no país. A estimativa de incidência para 2012, segundo o INCA, foi de 27.320 casos novos em ambos os gêneros, a maioria deles diagnosticado em fase avançada ou metastática. O tabagismo é o maior fator de risco para o câncer de pulmão, sendo assim a cessação de seu uso é a intervenção com maior impacto na redução das mortes por esse tipo de câncer. O tratamento padrão para o tratamento da doença é a associação de cisplatina (ou carboplatina) + um segundo agente antineoplásico. A indicação de interesse nesse relatório é câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico. Assim, o número estimado de pacientes com CPCNP e portadores das mutações do EGFR 15% nas estimativas) será de 1,4 casos para cada 100 mil habitantes. Pergunta O medicamento inibidor da tirosinaquinase gefitinibe é eficaz e seguro para a primeira linha tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)? Evidências científicas Ensaios clínicos e revisões sistemáticas divergem em seus resultados e conclusões. De maneira geral, não houve diferença significativa entre acrescentar ou não o Gefitinibe no esquema terapêutico com quimioterapia dupla padrão em sobrevida geral. Já a sobrevida livre de progressão exibiu em alguns estudos diferença significativa entre os grupos, mas de pequena magnitude. Avaliação de Impacto Orçamentário Impacto orçamentário de R$ 8,3 milhões no primeiro ano e R$ 42,2 milhões em 5 anos. Considerando, porém, a incorporação sem modificação do modelo de financiamento, no mesmo valor da APAC para tratamento quimioterápico do câncer de pulmão células não pequenas avançado atual, não haveria impacto orçamentário para o sistema. Deliberação da CONITEC Após análise das contribuições da consulta pública, considerando os resultados dos estudos incluídos, perante suas diferenças relativas (HR) e não só absolutas, considerando que o benefício de acréscimo de 3 meses de sobrevida livre de progressão para pacientes com CPCNP, condição de alta mortalidade e baixa sobrevida, pode ser clinicamente relevante, e considerando-se a ausência de modificação de preço da APAC relativa a tratamento quimioterápico do câncer de pulmão células não pequenas avançado, os medicamentos EGFR-TKI foram recomendados como uma opção de tratamento. Os membros da CONITEC deliberaram recomendar a incorporação do gefitinibe para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação EGFR, em primeira linha, sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no SUS. A Portaria nº 52, de 7 de novembro de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar o gefitinibe para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação EGFR, em primeira linha, sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no Sistema Único de Saúde - SUS.