Seguimiento de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) graves notificados al Ministerio de Salud Pública entre 2010 y 2014 / Follow up of severe adverse effects supposedly attributable to vaccination or immunization reported to the Ministry of Public Health between 2010 and 2014

RESUMEN

Introducción: un evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización es aquel evento negativo que ocurre luego de administrar una vacuna y que puede ser atribuido a la misma. El objetivo fue caracterizar y realizar un seguimiento de los eventos adversos graves notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública durante 2010-2014. Material y método: se realizó un estudio transversal de la evolución de los individuos afectados, mediante encuesta telefónica. Las variables para caracterizar las posibles complicaciones en la evolución fueron: tratamiento requerido, tiempo hasta la recuperación, tipo de recuperación o de incapacidad y muerte. Se evaluó la conducta frente a la futura vacunación. Se utilizaron definiciones de la Colaboración Brighton y de la Organización Mundial de la Salud para describir los eventos. Resultados: entre 2010 y 2014 se notificaron 107 eventos graves correspondientes a 79 individuos, de los cuales se analizaron 53. La mayoría de los eventos graves se asociaron a desórdenes neurológicos, siendo el más frecuente convulsión. Ninguno de estos pacientes presentó secuelas; 48 individuos se recuperaron completamente, cinco presentaron secuelas a largo plazo. Ningún evento determinó la muerte al momento de finalizar el estudio. Conclusiones: los resultados de este trabajo son los primeros que analizan la evolución de los eventos adversos graves notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Es importante sensibilizar al equipo de salud en la notificación y fortalecer los protocolos nacionales de seguimiento en base a esta experiencia.

ABSTRACT

Introduction: adverse events supposedly attributable to vaccination or immunization are negative events that follow immunization and may be attributed to it. The study aimed to characterize and follow up severe adverse effects reported to the National Pharmacovigilance System of the Ministry of Public Health during 2010-2014. Method: a transversal study of the evolution of the individuals affected was performed by means of a telephone survey. Variables used to characterize possible complications were the following: treatment required, time until recovery, type of recovery, disability and death. Behavior upon the following vaccination was also evaluated. Definitions from Brighton Collaboration and the World Health Organization were used to describe the events. Results: 107 cases of severe events were reported between 2010 and 2014, which corresponded to 79 individuals, 53 of which were analysed. Most of the severe events were associated to neurological disorders, seizures being the most frequent one. None of the patients evidenced sequelae, 48 individuals fully recovered, five presented long-term sequelae. No event resulted in a cause of the death at the time the study was completed. Conclusions: this is the first study that analyses the evolution of severe adverse effects reported to the National Pharmacovigilance System. It is important to sensitize the health team in terms of notifications and to strengthen the national follow-up protocols based on this experience.

RESUMO

Introdução: um evento adverso supostamente atribuível a vacinação ou imunização é aquele evento negativo que ocorre depois da administração de uma vacina e que pode ser atribuído a mesma. O objetivo deste trabalho foi caracterizar e realizar um seguimento dos eventos adversos graves notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância do Ministério de Salud Pública durante o período 2010-2014. Material e método: realizou-se um estudo transversal da evolução dos indivíduos afetados por entrevista telefônica. As variáveis empregadas para caracterizar as possíveis complicações na evolução foram: tratamento requerido, tempo até a recuperação, tipo de recuperação ou de incapacidade, e morte. Avaliou-se a conduta relacionada a uma futura vacinação. Foram utilizadas as definições da Colaboração Brighton e da Organização Mundial da Saúde para descrever os eventos. Resultados: no período 2010-2014 foram notificados 107 eventos graves correspondentes a 79 indivíduos, 53 dos quais foram analisados. A maioria dos eventos graves estavam associados a distúrbios neurológicos, sendo a convulsão o mais frequente. Nenhum destes pacientes apresentou sequelas; 48 indivíduos se recuperaram completamente, cinco apresentaram sequelas a longo prazo. Até o final deste estudo nenhum evento havia causado a morte de um paciente. Conclusões: os resultados deste trabalho são os primeiros que analisam a evolução dos eventos adversos graves notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância. Considerando esta experiência é importante sensibilizar a equipe de saúde sobre a importância da notificação e fortalecer os protocolos nacionais de seguimento.