Ambrisentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar / Ambrisentan for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

RESUMO

A DOENÇA A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma síndrome caracterizada por um aumento progressivo na resistência vascular pulmonar, resultante de circulação restrita na artéria pulmonar, levando à sobrecarga e falência do ventrículo direito e, consequentemente, à morte prematura. É definida hemodinamicamente por pressão média de artéria pulmonar maior que 25mmHg em repouso ou maior que 30mmHg durante exercício, com pressão de oclusão de artéria pulmonar ou pressão de átrio esquerdo menor que 15 mmHg, medidas através de cateterismo cardíaco direito. A HAP pode ser idiopática, também conhecida como hipertensão pulmonar primária, hereditária, induzida por drogas e toxinas, ou pode estar associada a outras condições, como esclerose sistêmica, insuficiências cardíacas congênitas, hipertensão portal e infecção por HIV. É uma doença incurável, com prognóstico ruim e aproximadamente 15% de mortalidade em 1 ano nos pacientes tratados com as terapias mais modernas. A média da expectativa de vida sem tratamento é de 2,8 anos. A TECNOLOGIA Ambrisentana - Indicação proposta Ambrisentana está indicada no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) classes funcionais II e III (segundo a classificação funcional da Organização Mundial da Saúde ­ OMS) para aumentar a capacidade dos pacientes aos exercícios físicos. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de encontrar Revisões Sistemáticas e Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), considerados a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia usada para tratamento. Foram considerados os estudos publicados até o dia 12/03/2012, nos idiomas inglês, português ou espanhol. Foram selecionados somente os estudos que avaliassem a eficácia e a segurança da ambrisentana na HAP. Não foram selecionados estudos em outras doenças ou que avaliassem outros medicamentos, estudos de fase II, estudos cujo acesso ao texto completo não estivesse disponível, notícias, revisões narrativas, duplicatas, estudos sobre farmacocinética, escaneamento do horizonte tecnológico, recomendações. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 10/05/2012, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação do medicamento ambrisentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar. DECISÃO PORTARIA SCTIE/MS Nº 28, de 13 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento ambrisentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar no Sistema Único de Saúde (SUS).