Desenvolvimento e validação de método seguro e ambientalmente adequado para quantificação de atenolol em matéria prima e comprimidos / Development and validation of a safe and environmentally adequate method for the quantification of atenolol in raw material and tablets

RESUMO

Um dos ensaios descritos na Farmacopéia Brasileira para determinação do fármaco anti-hipertensivo atenolol como matéria prima e em comprimidos utiliza espectrofotometria ultravioleta (UV). Porém, o solvente utilizado é o metanol, um agente químico inflamável e tóxico, cujos resíduos químicos são de difícil tratamento. Portanto, é interessante o desenvolvimento de métodos analíticos que sejam mais seguros e ambientalmente adequados. Considerando que o atenolol é solúvel em soluções ácidas diluídas, foi avaliado o uso de ácido clorídrico 0,01 mol.L -1 como um método alternativo. Para isto, foi realizada a validação do novo método avaliando sua linearidade, especificidade, seletividade, intervalo, limite de quantificação e detecção, precisão, exatidão e robustez. Todas as figuras de mérito mostraram-se dentro dos limites recomendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A comparação com o método original mostrou equivalência estatística entre os métodos. Assim, o método mostrou-se adequado como um procedimento mais seguro e ambientalmente adequado para as etapas de controle de qualidade relacionadas a produção de medicamentos a base de atenolol pelas indústrias farmacêuticas.

ABSTRACT

One of the tests described in the Farmacopéia Brasileira 5ª Edição (F. Bras. V) to assay the antihypertensive drug atenolol as raw material and tablets use ultraviolet spectrophotometry (UV). However, the solvent is methanol, a flammable and toxic chemical agent whose chemical residues are not easily manageable. Therefore, it is necessary to develop analytical methods that are safer and environmentally appropriate. Considering that atenolol is soluble in dilute acid solutions, the use of hydrochloric acid 0.01 mol L-1 as solvent was evaluated as an alternative method. For this, it was performed a validation of the new method assessing its linearity, specificity, selectivity, range, limit of quantification and detection, precision, accuracy and robustness. All figures of merit were within the limits recommended by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). The comparison with the original method showed statistical equivalence between the procedures. Thus, the new method was considered suitable as a safer and more environmentally appropriate for quality control of the production of drugs with atenolol by pharmaceutical industries.