Efeitos de um termo de assentimento adaptado à idade de crianças no conhecimento e atitude relatada de participantes de uma investigação clínica

RESUMO

O Assentimento Livre e Esclarecido é condição basal para a condução ética de investigações pediátrica. Evidências apontam crianças potenciais participantes de pesquisa clínicas podem fornecer um assentimento apresentando desconhecimento sobre informações da pesquisa. Investigações empíricas sugerem a necessidade de se desenvolver intervenções capazes de favorecer o conhecimento de crianças sobre as informações da pesquisa com o objetivo de garantir a validade ética em sua decisão. A adaptação da linguagem do Termo de Assentimento à idade vem demonstrando resultados positivos no conhecimento de participantes de pesquisas pediátricas. Estudos que avaliaram essas intervenções, todavia, são escassos na literatura internacional e, sobretudo, no Brasil, país em que os direitos dos participantes de pesquisa são assegurados por resoluções específicas. Nesse cenário, este estudo se propõe a responder a seguinte questão a modificação do Termo de Assentimento favorece o conhecimento de participantes de uma pesquisa pediátrica sobre esquistossomose? O objetivo desta investigação é avaliar os efeitos de um Termo de Assentimento Modificado (adaptado à idade dos participantes) no conhecimento e atitudes de crianças participantes de uma investigação clínica. Trata-se de um estudo experimental, longitudinal, com abordagem quantitativa. Foi conduzido em municípios do Nordeste de Minas Gerais, com 286 participantes elegíveis para uma investigação clínica. A amostra foi dividida por faixa etária (7 a 12 anos e 13 a 15 anos)...

ABSTRACT

Child assent is a baseline condition for the ethical conduct of pediatric investigations. Evidence indicates that potential children participating in clinical research may provide an assent demonstrating ignorance about research information. Empirical research suggests the need to develop interventions capable of promoting children's knowledge about research information in order to guarantee ethical validity in their decision. The adaptation of the language of the Assent Form to the age has been demonstrating positive results in the knowledge of participants of pediatric researches. Studies that have evaluated these interventions, however, are scarce in worldwide, a country where the rights of research participants are ensured by specific resolutions. In this scenario, this study proposes to answer the following question does the modification of the Assent Form enhace the knowledge of participants in a pediatric research? The purpose of this research is to evaluate the effects of a Modified Assent Form (adapted to the age of the participants) in the knowledge and attitudes reported of children participating in a clinical investigation. This is an experimental, longitudinal study with a quantitative approach. It was conducted in municipalities in the Northeast of Minas Gerais, with 286 participants eligible for a clinical research. Subsequently, the participants of each age group were randomly assigned to two groups experimental and control..