Eficácia e segurança de um novo sistema matricial para liberaçäo transdérmica de stradiol comparativamente ao sistema clássico de reservatório / An open, randomized assessment of the efficacy and safety of two transdermal estradiol patches for relief of climacteric symptoms

RESUMO

Estudo comparativo, aberto, randomizado, foi conduzido em 10 centros da América Latina (oito no Brasil, um na Argentina e um no Chile), para avaliar a eficácia e segurança de dois sistemas transdérmicos para liberação de estradiol. Um total de 182 pacientes foi aleatoriamente distribuído para receber o sistema matricial (Climaderm-Wyeth-Ayerst) ou sistema clássico do tipo reservatório (Estraderm TTS 50 - Ciba-Geigy). Os sistemas foram aplicados na região inferior do abdome em áreas alternadas, durante seis ciclos consecutivos de 28 dias. Os sistemas liberavam aproximadamente, 50gr de estradiol por dia. Em ambos os grupos houve, em relação ao pré-tratamento, decréscimo significativo do número diário de fogachos nos ciclos de um a seis, porém houve, em relação ao sistema matricial, melhora significativa nos ciclos 4 (p = 0,033) e 6 (p = 0,046). Houve também diferença significativa entre os grupos com relação à fraqueza nos ciclos 2 (p = 0,019) e 3 (p + 0,015), fadiga no ciclo 2 (p = 0,033), interrupções do sono no ciclo 6 (p + 0,048), nervosismo no ciclo 3 (p = 0,045) e escore total nos ciclos 2 (p = 0,030) e 3 (p = 0,041), a favor do sistema matricial e 18 ( 21,2 por cento) do grupo medicado com o sistema reservatório abandonaram o tratamento