Seguridad en la conversión de ciclosporina tradicional a ciclosporina como microemulsión en trasplante renal estable: estudio cooperativo / Safety of the conversion of cyclosporine a to cyclosporine in microemulsion in stable renal transplant patient: a colaborative study

RESUMEN

Estudios recientes evidencian que la presentación en microemulsión de la ciclosporina ofrece ventajas gracias a un perfil farmacocinético más estable y un manejo clínico de los pacientes más fácil. Con el objeto de evaluar la seguridad de la conversión 11 de ciclosporina tradicional (CyT) a ciclosporina en microemulsión (CyN) llevamos a cabo un estudio clínico abierto en 18 pacientes con transplante de riñon por más de 6 meses, con edad promedio de 40.9 ñ 3.2 años (rango 18-65), 56 por ciento del sexo femenino, quienes permanecieron en control durante todo el período de estudio. Después de dos semanas de observación, el estudio se dividio en dos fases I durante 4 semanas los pacientes recibieron CyT a una dosis fija promedio de 3.056 ñ 0.25 mg/Kg/d y una fase II durante las siguientes 6 semanas cuando se realizó la conversión a CyN con ajustes de la dosis en caso necesario (dosis promedio administrada 2.887 ñ 0.21 mg/Kg/d). En ambas fases se realizó monitoreo semanal de evolución clínica, de parámetros de laboratorio que incluyeron función renal, niveles de Ciclosporina A (CyA), hematología y examen de orina asi como la aparición de efectos adversos. Los resultados no mostraron diferencias significativas en los parámetros de laboratorio en las diferentes fases, ni tampoco hubo diferencias en las dosis de ciclosporina administrada. En cuanto a la incidencia de efectos adversos en ambas fases se reportó hiperplasia gingival (5 por ciento) lo que se relacionó de manera "probable" a la ciclosporina y en la fase II se reportó temblor fino (17 por ciento) se relacionado "definitivamente" a la droga. Los pacientes manifestaron tolerar la droga "muy bien" en 72.23 por ciento de los casos y "bien" en 16.66 por ciento. En conclusión, nuestros hallazgos muestran que la conversión de CyT a CyN es segura y bien tolerada por los pacientes y considerando las ventajas en las propiedades farmacocinéticas que se reflejan en el manejo clínico y la ausencia de incremento de efectos adversos importantes, recomendamos el uso preferencial de CyN en el tratamiento inmunosupresor de pacientes con trasplante renal estable