Avaliaçäo clínica do desempenho de um novo eletrodo bipolar endocárdico de fixaçäo passiva revestido com esteróide / Clinical evaluation of the new ventricular bipolar lead with passive fixation and steroid eluting

RESUMO

O propósito deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia do cabo-eletrodo bipolar modelo 5092 (Medtronic, Inc.), quando usado para estimulaçäo e sensibilidade cardíaca. O estudo verificará também que o cado-eletrodo modelo 5092 pode ser implantado com sucesso usando as técnicas de manuseio dos cabos-eletrodos padräo. As informaçöes opera a manipulaçäo do cabo-eletrodo seräo usadas para recomendar procedimentos de implante e para instruçöes de novos usos ao colocá-lo no mercado. Uma revisäo dos métodos de estudo e uma apresentaçäo abrangente dos resultados estäo incluídas neste relato. Realizou-se uma avaliaçäo prospectiva do cabo-eletrodo modelo 5092 usando os resultados de estudos clínicos do modelo 5024M como um controle. A semelhança do modelo 5092, o modelo 5024M é também de silicone, bipolar, coaxial, transvenoso de fixaçäo passiva, e revestido com esteróide. Os dados dos pacientes para o modelo 5092 neste relato foram coletados no implante, na pré-alta hospitalar, e duas semanas, um mês e três meses após o implante. Os dados dos pacientes continuaräo sendo coletados até seis meses após o implante e a partir daí a cada seis meses até o final do estudo.