Ensayo de terreno de los rectivos hemoclasificadores monoclonales HEMO-CIM anti-A y HEMO-CIM anti-B como productos terminados / Field assay of HEMO-CIM anti-A and HEMO-CIM anti-B monoclonal hemoclassifying reactives as finished products

RESUMEN

En Cuba, el registro sanitario de los diagnosticadores está regulado por normas estatales y en el caso de los reactivos hemoclasificadores se exige el ensayo de terreno en comparación con productos similares de calidad reconocida. Se evaluaron los productos terminados Hemo-CIM anti-A y anti-B elaborados en el Centro de Inmunología Molecular/CIMAB S.A., La Habana, en paralelo con los sueros policlonales humanos (MediCuba, La Habana) y con reactivos monoclonales equivalentes (Biotest AG, RFA), mediante un estudio multicéntrico en un servicio de transfusiones, 2 bancos de sangre provinciales y 2 municipales, con 1 130 muestras de sangre, de ellas 202 seleccionadas según criterios específicos de inclusión, por los métodos de hemaglutinación en láminas portaobjeto y centrifugación en tubos. Se encontró una especificidad diagnóstica del 100 porciento y una sensibilidad siempre superior al 99,5 porciento para ambos reactivos. Las opiniones de los posibles clientes sobre calidad, presentación y utilidad de los productos fueron satisfactorias