Validación del proceso de fabricación de 2-[18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa / Production process validation of 2-[18F]-fluoro-2-deoxy-D-glucose

RESUMEN

El objeto de la validación del proceso de fabricación de 2-[18F]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) fue demostrar A) que los equipos y servicios implicados en dicho proceso estaban correctamente instalados, documentados y funcionaban adecuadamente y B) que la fabricación de FDG se realizaba de manera consistente y repetitiva de acuerdo con unos requisitos de calidad predefinidos. El documento básico de la validación fue el Plan Maestro de Validación, y las etapas fueron cualificación de la instalación, cualificación del funcionamiento, cualificación del proceso, e informe de Validación. Una vez realizadas todas las verificaciones establecidas en los diferentes protocolos de cualificación, y no habiéndose encontrado desviaciones, se concluyó que el proceso podía considerarse validado, ya que se había realizado de forma consistente y repetitiva dentro de las especificaciones establecidas