Estudo cooperativo multicêntrico para avaliaçäo da aceitabilidade, efetividade e tolerabilidade da associaçäo beclometasona e salbutamol, administrada em aparelhos de nebulizaçäo, sob a forma de suspensäo, em pacientes pediátricos asmáticos / Multicenter, collaborative clinical study for evaluation of the acceptability, effectiveness and tolerability of the beclomethasone and salbutamol suspension association, adminisstered by nebulization, in pediatric asthmatic patients

RESUMO

Este programa clínico de experimentaçäo pós-comercializaçäo foi realizado com uma nova formulaçäo galênica, em suspensäo para nebulizaçäo, da associaçäo dipropionato de beclometasona e salbutamol, contendo 400 mcg de beclometasona e 800 mcg de salbutamol por mililitro. Um total de 215 crianças com diagnóstico de asma persistente de leve/moderada intensidade foram incluídas e 212 completaram o período de avaliaçäo dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabiliade, realizado durante duas semanas de tratamento utilizando-se aparelhos nebulizadores de jato ou pneumáticos. A associaçäo em suspensäo proporcionou excelente e boa eficácia clínica em 94(por cento) dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso da associaçäo, através da nebulizaçäo,foi considerada excelente em 96,3 porcento dos casos. A maioria dos pacientes teve significativa reduçäo das crises diárias e noturnas, já ao final da primeira semana de tratamento. A tolerabilidade foi considerada boa na maioria das crianças. As reaçöes adversas foram reportadas por somente 27 pacientes (12,7 por cento) e os efeitos indesejáveis mais comuns foram taquicardia, tremores de extremidades, náuseas e vômitos. A maioria das reaçöes foi considerada de leve intensidade, näo determinando abandono ao tratamento. Em conclusäo a associaçäo beclometasona e salbultamol, administrada através de aparelhos de nebulizaçäo, na forma de suspensäo, proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade