Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina comprimidos de liberación modificada existentes en el mercado chileno / Bioequivalence of two brands of clarithromycin in modified-release tablets available in the chilean pharmacopeia
Rev. chil. infectol
;
20(3): 171-177, 2003. tab, graf
Artigo
em Espanhol
| LILACS
| ID: lil-365884
RESUMEN
Se realizó un estudio comparativo de biodisponibilidad, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UD (R)), y el innovador del mercado (Klaricid UD (R)). Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 16 voluntarios, jóvenes sanos, no fumadores, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de concentración plasmática máxima (Cmáx,), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo desde cero a infinito (ABC0-Ñ) ,constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y en base a nuestros resultados, se concluye que las formulaciones Pre-Clar UD® y Klaricid UD® son bioequivalentes, asumiéndose que tendrán igual eficacia clínica.
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Comprimidos
/
Equivalência Terapêutica
/
Claritromicina
Tipo de estudo:
Guia de Prática Clínica
/
Estudo prognóstico
País/Região como assunto:
América do Sul
/
Chile
Idioma:
Espanhol
Revista:
Rev. chil. infectol
Assunto da revista:
Doenças Transmissíveis
Ano de publicação:
2003
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Chile
Instituição/País de afiliação:
Pontificia Universidad Católica de Chile/CL
/
Universidad de Chile/CL
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