Biodisponibilidade comparativa de duas formulações de sertralina em voluntários humanos sadios após a administração de uma única dose / Comparative bioavailability of two sertraline formulations in healthy human volunteers after a single dose administration

RESUMO

Objetivo: Comparar a biodisponibilidade de duas formulações do comprimido de 50 mg de sertralína (Sertralina da Eurofarma Laboratórios Ltda., Brasil, como formulação teste, e ZoloC dos Laboratórios Pfizer Ltda., Brasil, como formulação de referência) em 24 voluntários sadios de ambos os sexos. Material e métodos: O estudo foi aberto, cruzado e randomizado com dois períodos e período entre as doses de duas semanas. Amostras do plasma foram obtidas em um intervalo de 96 horas. As concentrações de sertralína foram analisadas por cromatografia em fase líquida de alta eficiência, acoplada a espectrometria de massa (LC-MS-MS) com ionização positiva. Das curvas de concentração de sertralína no plasma vs. tempo foram obtidos os seguintes parâmetros farmaco- cinéticos ASC(last)- ASC, e C(max) Resultados: A proporção porcentual individual da médía geométrica de Sertralina/Zoloffl 50 mg foi de 98,9(por cento) para ASC(last) 99,0(por cento) para ASC e 93,7(por cento) para C(max). Os intervalos de confiança de 90(por cento) (IC90( por cento)) foram de 91,4 porcento- 107,0( porcento) 89,7 (porcento)-109,4(por cento) e 84,5(por cento)-104,0(porcento), respectivamente. Conclusão: Como o 1C90(porcento) para Cmax ASC(last) e ASC(oo) estava dentro do intervalo de 80porcento- 125porcento proposto pela Agência Regulatória Americana FDA, concluiu-se que o comprimido de Sertralina 50 mg da Eurofarma Laboratórios Ltda. é bioequivalente ao comprimido Zoloft 50 mg, de acordo com o grau e a extensão de sua absorção.