Validación de un ciclo de despirogenización por calor seco con el empleo del ensayo del lisado de amebocitos de limulus / Validation of a depyrogenation cycle by dry heat with the utilization of the limulus amoebocytes lysate assay
Rev. cuba. farm
;
37(3)sept.-dic. 2003. tab, graf
Artigo
em Espanhol
| LILACS
| ID: lil-386896
RESUMEN
Para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio y de fabricación de parenterales, una de las exigencias es la validación de los ciclos de despirogenización que se emplean. En el presente trabajo se describe la validación de un ciclo de despirogenización por calor seco en un horno de convección. En la primera etapa se estudiaron características físicas del equipo como el tiempo requerido para alcanzar la temperatura establecida, su distribución, estabilidad, y la influencia de la carga en el patrón de calentamiento. Considerando los resultados de esta fase se estableció un proceso total de 7 h a 180 ºC. La segunda etapa consistió en la determinación del grado de despirogenización retando el proceso con bioindicadores de endotoxinas. La concentración de endotoxinas en los bioindicadores control y sometidos al proceso de despirogenización se cuantificó con el empleo del ensayo del lisado de amebocitos de limulus método de gelificación. La diferencia entre el contenido de endotoxinas en el control y los tratamientos fue de 2 400 U de endotoxinas, por lo que el proceso rindió una reducción logarítmica mínima de 4,6 log, la cual es mayor que el límite de 3 log establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos
Texto completo:
DisponíveL
Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Grau de Concentração de Radionuclídeo
/
Endotoxinas
/
Teste do Limulus
Idioma:
Espanhol
Revista:
Rev. cuba. farm
Assunto da revista:
Farmácia
Ano de publicação:
2003
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Cuba
Instituição/País de afiliação:
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos/CU
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