Validación del método analítico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del neolimpilen / Validation of the analytical method for the quality control and the stability study of neolimpilem

RESUMEN

Se validó el método analítico desarrollado para el control de la calidad y el estudio de estabilidad en la cuantificación de hidroxipropilmetilcelulosa y laurilsulfato de sodio por espectrofotometría con detección ultravioleta a 635 y 650 nm respectivamente. Además, se presentan los resultados analíticos del estudio de estabilidad realizado a la solución para la limpieza y conservación de lentes de contacto rígidos (neolimpilen), con el empleo de 3 lotes envasados en 2 frascos diferentes realizando el estudio por estabilidad acelerada y vida de estante; se comprueba la estabilidad física y química de la solución por espacio de 24 meses a temperatura ambiente. En la validación de la hidroxipropilmetilcelulosa, la curva de calibración en el rango de 0,06 a 0,18 mg/mL se comportó de forma lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,99581; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente resultó no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,8 por ciento en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en la repetibilidad se comportó igual a 0,9 por ciento para 10 réplicas ensayadas, mientras que en la reproducibilidad las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método resultó específico, lineal, preciso y exacto. Mientras que en la validación del laurilsulfato de sodio la curva de calibración en el rango de 1,44 a 3,0 mg/mL se comportó de forma lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,99036; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente fue no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,9 por ciento en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran´(G) y Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en la repetibilidad se comportó igual a 0,8 por ciento para 8 réplicas ensayadas, mientras que en la reproducibilidad las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método resultó específico, lineal, preciso y exacto