Bioequivalência de formulações orais de carbamazepina disponíveis no Brasil / Bioequivalence of carbamazepine oral formulations available in Brazil

RESUMO

Objetivo: comparar a biodisponibilidade de duas formulações de carbamazepina produzidas no Brasil. Material e Métodos: o estudo foi previamente aprovado pelo Comitê de Ética local. Um estudo aberto, randomizado, cruzado, em dois períodos e com três semanas de intervalo (washout) foi feito para comparar a biodisponibilidade de comprimidos de carbamazepina 400mg (Carmazin, Laboratório Teuto-Brasileiro - Teste e Tegretol, Novartis Biociências - Referência), administrados em regime de dose única a 24 voluntários saudáveis (12 homens e 12 mulheres). As concentrações plasmáticas de carbamazepina foram obtidas por HPLC utilizando-se detector UV-DAD (ë=245nm). Os valores foram submetidos à Análise de variância (ANOVA) com 95 por cento de Intervalo de Confiança (IC). Resultados: as médias (±dp) obtidas para AUC 0-192 (mg.h.mL) AUC 0-inf (mg.h.mL) e C max (mg.mL) foram respectivamente 650,742 (± 176,657); 679,497 (±205,340) e 10,897 (±3,421) (teste) e 673,479 (±188,310), 695,254 (±167,718) e 10,165 (±2,165) (referência). O intervalo de Confiança para as razões dos parâmetros AUC 0-t' e C (teste/referência) foram 0,84 - 1,11 por cento e 0,91 - 1,25 por cento, satisfazendo os critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil. As médias correspondentes para o parâmetro T max (h) teste e referência foram respectivamente 9,055 (±13,458) e 10,032 (±9,570). Conclusão: a formulação teste foi considerada bioequivalente a formulação referência baseando-se na velocidade e extensão de absorção, podendo assim, serem intercambiáveis