Comparación entre el bromuro de pancuronio genérico y el Pavulon®1 / Comparison between generic pancuronium bromide and Pavulon®1
Rev. argent. anestesiol
;
62(4): 233-239, jul.-ago. 2004. ilus, tab
Artigo
em Espanhol
| LILACS
| ID: lil-411704
RESUMEN
Históricamente se ha planteado el conflicto sobre la eficacia y la seguridad terapéutica entre marcas genéricas y la marca original, lo cual llevó a desarrollar el siguiente estudio. Objetivos: 1) realizar ensayos fisicoquímicos de ampollas que contenían 4 mg/2ml de bromuro de pancuronio, en una marca genérica (G) y en una original (P = Pavulon®), 2) determinar la eficacia y la seguridad terapéutica de ambas drogas, y 3) comparar los resultados entre ambas marcas, tomando como patrón de referencia la marca original. Materiales y métodos: Ensayos fisicoquímicos realizados conforme la Farmacopea Británica 2001 (FB). Eficacia y seguridad terapéutica evaluada mediante un estudio prospectivo, randomizado y doble ciego en cincuenta pacientes ASA I-II a quienes se administró 2 mcg/kg de citrato de fentanilo, 5 mg/kg de tiopental sódico cinco minutos después y 0.1 mg/kg de bromuro de pancuronio. La anestesia se mantuvo con sevoflurano 2 por ciento. Se evaluó el tiempo T1 para alcanzar los valores porcentuales 95,75,25,0 y 25 de recuperación o duración clínica. Comparación: Test de Mann - Whitney, p < 0.05. Resultados: Los ensayos fisicoquímicos para el grupo genérico y el Pavulon® cumplieron con las especificaciones de la FB. En el grupo genérico, los tiempos necesarios para que T1 disminuya hasta 95 y 75 por ciento resultaron respectivamente 33.15 y 48.36 segundos; para que disminuya al 25 por ciento y 0 por ciento, 1.50 Y 2.97 minutos, y la duración clínica fue de 108.99 minutos. En el grupo Pavulon®, el tiempo requerido para T1 = 95 Y 75 por ciento fue de 24.89 y 41.54 segundos respectivamente, mientras que para llegar al 25 y 0 por ciento fueron necesarios 1.34 y 2.71 minutos; la duración clínica en este grupo fue de 111.99 minutos. Conclusiones: Los tiempos evaluados no arrojaron diferencia estadística significativa entre ambas marcas.
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Índice:
LILACS (Américas)
Assunto principal:
Pancurônio
/
Medicamentos Genéricos
/
Avaliação de Medicamentos
Tipo de estudo:
Ensaio Clínico Controlado
/
Estudo observacional
Limite:
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
Idioma:
Espanhol
Revista:
Rev. argent. anestesiol
Assunto da revista:
Anestesiologia
Ano de publicação:
2004
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Argentina
Instituição/País de afiliação:
Universidad de Buenos Aires/AR
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