Características de los comités de ética en investigación del Perú autorizados para aprobar ensayos clínicos / Research ethic committees characteristics in Peru authorized to approve clinical trials

RESUMEN

Objetivo: Desribir la composición y funcionamiento de los comités de ética en investigación (CEI) que aprueban los aspectos éticos de los ensayos clínicos en el Perú. Materiales y métodos: Estudio transversal, que incluyó a CEI peruanos registrados hasta marzo de 2004 en The Office for Human Research Protection (OHRP). Se empleó un cuestionario estructurado, que incluía preguntas sobre tipo de CEI (institucional o independiente), año de registro en OHRP, características de los integrantes y datos administrativos. La información se procesó en el software Stata 8.0 y se calcularon estadísticas descriptivas. Resultados: La información se obtuvo de mayo a septiembre de 2004. De 19 CEI registrados, 10 respondieron al cuestionario. Todos cumplen con los criterios de estructura (cuentan al menos con 05 miembros, uno de diferente sexo, uno externo a la institución, y uno no científico). Se identificaron 17 profesiones, resaltando la mayor presencia de médicos (34,0 por ciento). Sólo 68 por ciento participaron en cursos de ética en investigación en los últimos dos años. Además, todos los CEI cuentan con dependencia administrativa, aunque sólo 04/10 tenían personal exclusivo. 04/10 realizan reuniones bimensuales, 09/10 revisan cualquier tipo de investigación y 06/10 manifestaron haber desaprobado investigaciones. El proceso de revisión continua consiste en supervisiones pasivas (informes escritos) e inspecciones, siendo limitada debido a falta de recursos humanos y financieros, y de apoyo de la institución a la cual se encuentran adscritas. Conclusión: Si bien los CEI peruanos cumplen con los requisitos de estructura, la mayoría presentan deficiencias y problemas para su financiamiento, siendo necesario establecer políticas locales que fortalezcan la presencia de estas instancias de protección de participantes en investigación en el Perú.